眼部毒性： 匯總安全人群中的218名患者中有77％發生了眼部不良反應。眼部不良反應包括角膜病變（76％）、視力改變（55％）、視力模糊（27％）和干眼癥（19％）。在角膜病患者（n=165）中，49％有眼部癥狀，65％有臨床相關視力變化，34％有眼部癥狀和視力變化。

　　角膜病變：根據KVA量表，7％的患者報告為1級，22％為2級，45％為3級，0.5％為4級。已有角膜潰瘍（潰瘍性和感染性角膜炎）病例的報告。大多數角膜病變事件發生在前2個治療周期內（第2周期的累積發生率為65％）。在2至4級角膜病變患者（n=149）中，39％在中位隨訪6.2個月后恢復至1級或更低。在持續性角膜病變的61％中，28％仍在治療中，9％正在隨訪中，24％的隨訪因死亡、研究退出或失訪而結束。對于事件解決的患者，解決的中位時間為2個月（范圍：11天至8.3個月）。

　　視力變化：在218名患者中，19％的視力較好的眼睛的視力臨床顯著下降低于20/40，1.4％的視力較好的眼睛視力下降20/200或更差。在視力下降低于20/40的患者中，88％的患者消退，中位消退時間為22天（范圍：7天至4.2個月）。在視力下降20/200或更差的患者中，所有患者均得到緩解，中位持續時間為22天（范圍：15至22天）。

　　監測和患者指導：在基線、每次服藥前進行眼科檢查（視力和裂隙燈），并及時發現惡化的癥狀。在第一次給藥前3周內進行基線檢查。在上一次給藥后至少1周和下一次給藥前2周內進行每次隨訪檢查。扣留BLENREP直至改善并以相同或減少的劑量恢復，或根據嚴重程度考慮永久停藥。建議患者使用不含防腐劑的潤滑劑滴眼液，每天至少4次，從第一次輸注開始，一直持續到治療結束。除非有眼科醫生指導，否則避免使用隱形眼鏡。視力變化可能與駕駛和閱讀困難有關。建議患者在駕駛或操作機器時要小心。

　　血小板減少癥： 在匯集的安全人群中，218名患者中有69％發生血小板減少癥，其中13％為2級，10％為3級，17％為4級。首次血小板減少事件發生的中位時間為26.5天。血小板減少癥導致劑量減少、劑量中斷或停藥的比例分別為9％、2.8％和0.5％。6％的患者發生3至4級出血事件，其中1名患者發生4級出血事件。致命的不良反應包括2名患者的腦出血。根據臨床指示在基線和治療期間進行全血細胞計數。考慮根據嚴重程度保留和/或減少劑量。

　　輸液相關反應： 在匯總的安全人群中，218名患者中有18％發生了輸液相關反應，其中1.8％發生了3級反應。監測患者輸液相關反應。對于2級或3級反應，中斷輸注并提供支持治療。一旦癥狀消退，以較低的輸注速度恢復。對所有后續輸注進行術前用藥。對危及生命的輸液相關反應停止BLNREP并提供適當的緊急護理。

　　胚胎-胎兒毒性： 根據其作用機制，給孕婦服用BLNREP會造成胎兒傷害。告知孕婦對胎兒的潛在風險。建議有生育能力的女性在用BLNREP治療期間和最后一次給藥后4個月內使用有效的避孕措施。建議有生殖潛能女性伴侶的男性在BLNREP治療期間和最后一次給藥后6個月內使用有效避孕措施。建議在開始BLENREP之前對具有生殖潛力的女性進行妊娠測試。

　　“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文醫藥信息內容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫生評估，海得康不承擔任何責任。本站圖片來源于網絡，侵權請聯系刪除。】