羅氏公司近日宣布，其創(chuàng)新藥物Columvi（glofitamab）已正式獲得歐盟委員會（EC）批準，作為彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）聯(lián)合治療方案的重要組成部分，為這一難治性疾病的治療帶來了新的希望。

　　Columvi是一種CD20xCD3 T細胞接合雙特異性抗體，此次獲批允許其與吉西他濱和奧沙利鉑（GemOx）聯(lián)合使用，專門針對那些不適合自體干細胞移植的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL成年患者。DLBCL作為一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤，在歐洲每年約有38,000例新發(fā)病例。盡管一線治療通常有效，但高達40%的患者仍會面臨復(fù)發(fā)或難治性疾病的挑戰(zhàn)，此時的治療選擇極為有限，生存期也相對較短。

　　Columvi的獨特之處在于其固定的給藥周期，為患者提供了明確的治療結(jié)束日期及停藥的可能性，極大地提高了患者的治療依從性和生活質(zhì)量。此外，該藥物作為現(xiàn)成藥物，患者可以在確診后不久即開始治療，無需長時間等待。

　　此次批準不僅基于Columvi在2023年獲得的有條件上市許可，還滿足了將現(xiàn)有上市許可轉(zhuǎn)換為常規(guī)批準的所有條件。歐盟委員會的這一決定得到了3期STARGLO試驗的積極結(jié)果的有力支持。在該試驗中，與利妥昔單抗聯(lián)合GemOx（R-GemOx）相比，Columvi聯(lián)合GemOx在總體生存率（OS）方面展現(xiàn)出了統(tǒng)計學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善，死亡風(fēng)險降低了41%，病情惡化或死亡風(fēng)險降低了63%。

　　Columvi的獲批為DLBCL患者提供了新的治療選擇，標志著淋巴瘤治療領(lǐng)域的一大進步。

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