2025年6月12日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準絲裂霉素靜脈溶液（商品名：Zusduri），用于治療復發性低危、中等風險非肌肉浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成年患者。這是首款獲批用于該適應癥的靜脈給藥化療藥物，為無法耐受手術或復發風險高的患者提供了非侵入性治療選擇。

　　療效顯著：78%患者3個月內實現完全緩解

　　InVision研究（NCT05243550）是一項單臂、多中心試驗，納入240例經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）后復發的LG-IR-NMIBC患者。入組標準包括：存在多個腫瘤、單個腫瘤＞3cm，或復發間隔＜12個月。患者接受每周75mg絲裂霉素靜脈溶液治療，持續6周，隨后每3個月通過膀胱鏡、活檢及尿細胞學評估腫瘤狀態。

　　結果顯示，223例可評估患者中，78%（95% CI：72%-83%）達到完全緩解（CR），即膀胱鏡檢查及尿細胞學均未檢測到疾病。緩解持續時間（DOR）為0-25個月，其中79%的緩解患者DOR≥12個月。這一療效顯著優于傳統膀胱灌注化療（歷史CR率約40%-60%）。

　　安全性可控：嚴重不良反應發生率低

　　最常見不良反應（≥10%）包括實驗室指標異常（如肌酐升高、鉀升高、血紅蛋白降低、肝酶升高）及尿路癥狀（排尿困難、尿頻）。12%的患者發生嚴重不良反應，其中尿路感染（0.8%）和尿道狹窄（0.4%）較為常見。1例患者出現致命性心力衰竭，但整體安全性與既往絲裂霉素研究一致。

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