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帕博利珠單抗聯(lián)合療法在IIIB-D期黑色素瘤新輔助治療中的安全性和活性

时间:2025-01-24     作者:醫(yī)學(xué)編輯李可艾   阅读

  一、研究背景與目的

  KEYMAKER-U02是一項滾臂適應(yīng)性設(shè)計研究,旨在快速評估多種藥物與帕博利珠單抗(派姆單抗)的組合在IIIB-D期黑色素瘤新輔助治療中的安全性和有效性。該研究探索了帕博利珠單抗聯(lián)合抗TIGIT藥物vibostolimab、溶瘤病毒gebasaxturev以及帕博利珠單抗單藥治療的效果。

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  研究藥物與機(jī)制

  帕博利珠單抗:一種PD-1抑制劑,通過阻斷PD-1與其配體PD-L1的結(jié)合,恢復(fù)T細(xì)胞的抗腫瘤活性。

  Vibostolimab:一種抗TIGIT藥物。TIGIT是一種免疫調(diào)節(jié)受體,在抑制適應(yīng)性和先天免疫中起關(guān)鍵作用。聯(lián)合抑制PD-1和TIGIT可以促進(jìn)最佳的抗腫瘤CD8陽性T細(xì)胞反應(yīng)。

  Gebasaxturev:一種生物選擇的、未經(jīng)基因修飾的柯薩奇病毒溶瘤毒株。溶瘤病毒可以增加CD8陽性T細(xì)胞的腫瘤內(nèi)浸潤,從而可能改變腫瘤微環(huán)境,增強(qiáng)PD-1抑制劑的抗腫瘤活性。

  研究結(jié)果

  有效性:在接受帕博利珠單抗聯(lián)合vibostolimab治療的26名患者中,有10名(38%)出現(xiàn)病理完全緩解;在接受帕博利珠單抗聯(lián)合gebasaxturev治療的25名患者中,有7名(28%)出現(xiàn)病理完全緩解;在接受帕博利珠單抗單藥治療的15名患者中,有6名(40%)出現(xiàn)病理完全緩解。

  主要病理反應(yīng)的發(fā)生率在聯(lián)合治療組和單藥治療組之間相似。

  盡管一些具有病理完全緩解或接近病理完全緩解的患者目標(biāo)病灶大小減少小于30%或甚至增大,但整體療效顯著。

  聯(lián)合治療組和單藥治療組在18個月無事件生存率和無復(fù)發(fā)生存率方面表現(xiàn)良好,且差異不大。

  安全性:在所有治療組中,安全性均可控。帕博利珠單抗聯(lián)合vibostolimab、帕博利珠單抗聯(lián)合gebasaxturev以及帕博利珠單抗單藥治療的患者中,分別有92%、84%和80%的患者發(fā)生了治療相關(guān)的不良事件。

  3級或4級治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率在聯(lián)合治療組中略高于單藥治療組,但總體發(fā)生率較低,且沒有因不良事件導(dǎo)致的死亡。

  KEYMAKER-U02研究初步表明,帕博利珠單抗聯(lián)合vibostolimab、帕博利珠單抗聯(lián)合gebasaxturev以及帕博利珠單抗單藥治療在IIIB-D期黑色素瘤新輔助治療中均表現(xiàn)出可控的安全性和良好的活性。盡管聯(lián)合治療組中3級或4級治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率略高于單藥治療組,但總體安全性可控,且療效顯著。

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