近日，百濟神州宣布其研發(fā)的Tevimbra（替雷利珠單抗）獲得歐盟委員會（EC）批準，可作為侵襲性肺癌一線聯(lián)合治療方案的重要組成部分。

　　此次獲批，Tevimbra被授權與依托泊苷和鉑類化療聯(lián)合使用，用于治療廣泛期小細胞肺癌（SCLC）成年患者。小細胞肺癌（SCLC）生長和擴散速度極快，遠超其他類型肺癌，在所有肺癌病例中約占15%。令人擔憂的是，約70%的小細胞肺癌患者在確診時就已經(jīng)處于廣泛期，預后情況非常不樂觀。

　　歐盟委員會的這一決定，遵循了歐洲藥品管理局人類藥物委員會的近期建議，并且是基于后期RATIONALE - 312試驗的數(shù)據(jù)。該試驗結果顯示，與安慰劑加化療的方案相比，Tevimbra組合療法在意向治療人群中，能夠顯著且具有臨床意義地提高總體生存率（OS）。具體來看，Tevimbra聯(lián)合化療的中位OS達到15.5個月，而安慰劑聯(lián)合化療的中位OS僅為13.5個月，死亡風險降低了25%。

　　此外，支持此次批準的還有來自3900多名患者的匯總安全數(shù)據(jù)。這些患者以批準的劑量方案，接受了Tevimbra單獨治療或與化療聯(lián)合治療。

　　Tevimbra是一種人源化免疫球蛋白G4抗PD - 1單克隆抗體，通過靜脈輸注的方式給藥，其作用機制是幫助人體免疫細胞更好地檢測和對抗腫瘤。值得一提的是，該藥物此前已在歐盟獲得批準，用于治療某些非小細胞肺癌，以及食管鱗狀細胞癌和胃腺癌或胃食管連接部腺癌。

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