百濟神州宣布其Tizveni（替雷利珠單抗）已獲得歐盟委員會（EC）批準用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）的三個適應癥，包括一線和二線使用。

　　目前，肺癌是歐洲第三大常見癌癥，是全球癌癥相關死亡的主要原因，其中高達90%為非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　新適應癥包括Tizveni與卡鉑和紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇聯合用于一線治療患有局部晚期NSCLC并且不適合手術切除或鉑類放化療或轉移性NSCLC的鱗狀NSCLC成人患者Tizveni作為單一療法治療接受鉑類治療后患有局部晚期或轉移性NSCLC的成人患者，也包括既往靶向治療后的EGFR突變或ALK陽性NSCLC。

　　作為其第三個適應癥，Tizveni已被批準與培美曲塞和含鉑化療聯合用于一線治療成人非鱗狀NSCLC，其腫瘤至少50%的腫瘤細胞上有PD-L1表達，無EGFR或ALK陽性突變，以及不適合手術切除、鉑類放化療的局部晚期NSCLC患者或轉移性NSCLC患者。

　　EC的批準基于RATIONALE計劃中三項3期研究的結果，該計劃涉及1,499名NSCLC患者。RATIONALE307、RATIONALE304和RATIONALE303均達到了主要終點，并顯示出無進展生存期、總生存期、更高的緩解率以及可控的安全性和耐受性方面的顯著改善。

　　Tevimbra已在美國和歐盟獲批用于治療既往化療后的晚期或轉移性ESCC，目前正在接受歐洲藥品管理局和美國食品和藥物管理局的審查，作為不可切除或復發性局部晚期或轉移性患者的一線治療藥物ESCC，以及一線胃癌或胃食管交界處癌癥。

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