摘要

　　本前瞻性、多中心、非干預(yù)性授權(quán)后研究，旨在評估德國常規(guī)臨床實(shí)踐中接受艾代拉里斯治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和濾泡性淋巴瘤（FL）患者的特征、臨床管理及結(jié)果。研究納入2015年9月至2020年12月期間接受治療的患者，結(jié)果顯示CLL和FL患者有各自特點(diǎn)，艾代拉里斯治療有效，總體反應(yīng)率可觀，高風(fēng)險遺傳學(xué)對療效無負(fù)面影響，未出現(xiàn)意外不良事件，不良反應(yīng)與以往研究相符，證實(shí)艾代拉里斯是有效療法。

　　一、引言

　　在前期關(guān)鍵研究中，艾代拉里斯在慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和濾泡性淋巴瘤（FL）治療中展現(xiàn)出顯著療效和可控耐受性。然而，常規(guī)臨床實(shí)踐中的情況可能與臨床試驗(yàn)有所不同。本研究通過在德國常規(guī)臨床實(shí)踐中開展觀察性研究，進(jìn)一步了解艾代拉里斯治療CLL和FL患者的實(shí)際情況，為臨床應(yīng)用提供更全面的參考。

　　二、研究方法

　　1. 研究設(shè)計：這是一項(xiàng)前瞻性、多中心、非干預(yù)性授權(quán)后研究。

　　2. 研究對象：選取2015年9月至2020年12月期間接受艾代拉里斯治療的CLL和FL患者進(jìn)行觀察性研究。

　　三、研究對象特征

　　共納入147例CLL和FL患者，CLL患者中位年齡為75歲，F(xiàn)L患者中位年齡為71歲。超過80%的患者存在合并癥，許多CLL患者有記錄的高危遺傳特征，包括del（17p）/TP53突變或未突變的IGHV。

　　四、研究結(jié)果

　　1. 生存期

　　- CLL隊列中，無論del（17p）/TP53或未突變的IGHV情況如何，中位無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）均未達(dá)到。CLL的估計6個月PFS和OS率分別為82%和92%。

　　- FL的估計6個月PFS和OS率分別為32.2%和77.2%。

　　2. 總體反應(yīng)率：CLL和FL隊列的總體反應(yīng)率分別為70.4%和36.4%，高風(fēng)險遺傳學(xué)的存在并未對療效產(chǎn)生負(fù)面影響。

　　3. 安全性：未觀察到意外不良事件。最常報告的藥物不良反應(yīng)（ADRs）是腹瀉、惡心、肺炎、皮疹和疲勞。

　　五、研究結(jié)論

　　1. 本真實(shí)世界研究表明，艾代拉里斯在治療CLL和FL方面是有效的療法，不受患者年齡和高危遺傳特征的過多影響，這與以前的臨床試驗(yàn)結(jié)果相一致，進(jìn)一步驗(yàn)證了艾代拉里斯在不同臨床場景下的有效性。

　　2. 收集到的安全數(shù)據(jù)以及藥物不良反應(yīng)（ADRs）的模式與以前的研究數(shù)據(jù)相呼應(yīng)，說明艾代拉里斯在常規(guī)臨床實(shí)踐中的安全性表現(xiàn)較為穩(wěn)定，為臨床醫(yī)生和患者在使用艾代拉里斯時提供了可靠的安全性參考。

　　六、研究展望

　　未來可進(jìn)一步擴(kuò)大研究范圍至更多地區(qū)，增加樣本量，以更全面地評估艾代拉里斯在不同人群和臨床環(huán)境中的療效與安全性。同時，開展長期隨訪研究，深入了解艾代拉里斯治療的長期效果和潛在的遲發(fā)性不良反應(yīng)。此外，探索艾代拉里斯與其他治療方法的聯(lián)合應(yīng)用，以期進(jìn)一步提高CLL和FL的治療效果 。

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