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 Acalabrutinib對比艾代拉里斯加利妥昔單抗或苯達莫司汀加利妥昔單抗治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病的III期研究

时间:2025-04-30     作者:醫學編輯王明陽   阅读

  研究概述

  本研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽的III期研究,旨在評估Acalabrutinib在復發/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者中的療效和安全性,并與艾代拉里斯加利妥昔單抗(I - R)或苯達莫司汀加利妥昔單抗(B - R)進行對比。

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  研究方法

  1. 患者篩選與分組:年齡≥18歲的R/R CLL患者符合入選條件,通過1:1集中隨機分配,并依據del(17p)狀態、Eastern Cooperative Oncology Group體能狀態評分以及既往治療線數量進行分層。最終患者被分入Acalabrutinib單藥治療組或研究者選擇治療組(I - R或B - R)。

  2. 觀察指標:主要終點為獨立審查委員會(IRC)在意向治療人群中評估的無進展生存期(PFS)。關鍵次要終點包括IRC評估的總體緩解率、總生存期以及安全性。

  研究結果

  1. 患者入組情況:在2017年2月21日至2018年1月17日期間,398名患者接受資格評估,310例患者被隨機分組,其中Acalabrutinib單藥治療組155例,研究者選擇治療組155例(I - R組119例,B - R組36例)。患者既往接受治療的中位數為2次(范圍1 - 10次)。

  2. PFS結果:中位隨訪16.1個月后,Acalabrutinib單藥治療組的中位PFS未達到,而研究者選擇治療組為16.5個月(95% CI,14.0至17.1個月)。Acalabrutinib單藥治療組與研究者選擇治療組相比,風險比為0.31(95% CI,0.20至0.49),P <.0001,表明Acalabrutinib單藥治療的PFS顯著更長。Acalabrutinib的估計12個月PFS為88%(95% CI,81%至92%),研究者選擇治療組為68%(95% CI,59%至75%)。

  3. 總體緩解率:接受Acalabrutinib單藥治療的患者總體緩解率為29%(154人中44人),I - R組為56%(118人中66人),B - R組為26%(35人中9人)。

  4. 死亡率:接受Acalabrutinib單藥治療、I - R和B - R的患者死亡率分別為10%(154例中15例)、11%(118例中13例)和14%(35例中5例)。

  研究結論

  與I - R或B - R相比,Acalabrutinib在R/R CLL患者中顯著改善了PFS,同時其安全性也是可接受的。這一結果為R/R CLL患者提供了一種更有效的治療選擇,在延長患者無進展生存期方面具有明顯優勢,且安全性表現良好,有助于臨床醫生在治療方案選擇上做出更合理的決策。

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