米托坦Mitotane獲批上市背景

　　腎上腺皮質癌（ACC）是一種罕見的內分泌惡性腫瘤，其預后通常不佳。盡管手術是首選治療方法，但多數患者發現時已是晚期，失去手術機會。米托坦Mitotane作為一種獨特的抗腫瘤藥物，自1960年代起就被用于治療腎上腺皮質癌，并在國際上獲得了廣泛認可。然而，長期以來，米托坦一直未能在中國獲批上市，導致國內患者用藥可及性極差。

　　米托坦Mitotane藥物特性

　　米托坦（Mitotane），又名密妥坦，是雙對氯苯基三氯乙烷的合成衍生物，具有腎上腺細胞毒性活性。它通過抑制腎上腺皮質產生皮質類固醇激素，對腎上腺皮質細胞產生直接的細胞毒性作用。米托坦還是多個國際指南和共識推薦的腎上腺皮質癌首選輔助治療藥物。

　　米托坦Mitotane在中國獲批上市詳情

　　2023年9月8日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準米托坦Mitotane在中國上市，用于治療晚期（不可切除、轉移性或復發性）腎上腺皮質癌。這一決定基于米托坦在國際上的廣泛應用及其顯著的臨床療效。米托坦的獲批上市，標志著國內腎上腺皮質癌患者用藥可及性迎來重大突破。

　　米托坦Mitotane對患者的重要意義

　　提高用藥可及性：米托坦的獲批上市，意味著國內腎上腺皮質癌患者將能夠更加方便地獲取到這種有效的治療藥物，從而提高用藥可及性。

　　延長生存期：多項研究表明，米托坦能夠顯著延長腎上腺皮質癌患者的生存期。對于晚期患者而言，米托坦的上市無疑是一個重要的福音。

　　改善生活質量：米托坦不僅能夠控制腫瘤的生長和擴散，還能夠緩解患者因腫瘤引起的內分泌紊亂癥狀，從而改善患者的生活質量。

　　實驗數據支持

　　FIRM-ACT臨床研究證實了以米托坦為基礎的聯合化療一線治療晚期腎上腺皮質癌的療效。與安慰劑組相比，米托坦聯合EDP化療組腫瘤應答率高（23.2% vs 9.2%），且中位無復發生存期更長（5.0個月 vs 2.1個月）。此外，據研究證據表明，米托坦血藥濃度>14 mg/L可顯著延長患者的生存期。

　　米托坦Mitotane在中國獲批上市，是腎上腺皮質癌患者用藥可及性迎來重大突破的重要標志。隨著米托坦的廣泛應用，相信國內腎上腺皮質癌患者的治療效果和生活質量將得到顯著提升。

　　米托坦仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。