瑞司美替羅作為一種新型的甲狀腺激素受體（THR）-β口服選擇性激動劑藥物，自其獲批用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）以來，就備受關(guān)注。

　　一、臨床試驗概述

　　瑞司美替羅的臨床試驗是基于一項治療伴有肝纖維化的NASH的3期隨機對照試驗。該試驗涉及活檢確診為NASH且肝纖維化分期為F1B、F2或F3（分期范圍從F0[無纖維化]到F4[肝硬化]）的成人患者。試驗組按1:1:1的比例隨機分配接受每日一次的瑞司美替羅治療，劑量分別為80mg和100mg，或接受安慰劑治療。

　　二、主要終點結(jié)果

　　NASH緩解且纖維化未惡化：這是試驗的主要終點之一。結(jié)果顯示，80mg和100mg劑量的瑞司美替羅組分別有25.9%和29.9%的患者實現(xiàn)了NASH緩解且纖維化沒有惡化，而安慰劑組只有9.7%的患者實現(xiàn)了這一目標。

　　纖維化至少改善一個階段且NAFLD活動評分未惡化：這是試驗的另一個主要終點。結(jié)果顯示，80mg和100mg劑量的瑞司美替羅組分別有24.2%和25.9%的患者實現(xiàn)了纖維化至少改善一個階段且NAFLD活動評分沒有惡化，而安慰劑組只有14.2%的患者實現(xiàn)了這一目標。

　　三、次要終點結(jié)果

　　低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平變化：從基線到第24周，80mg和100mg劑量的瑞司美替羅組的LDL-C水平變化分別為-13.6%和-16.3%，而安慰劑組為0.1%。這表明瑞司美替羅能夠顯著降低患者的LDL-C水平。

　　肝臟脂肪水平變化：利用基于核磁共振的無創(chuàng)檢測手段對肝臟脂肪水平的評估顯示，接受瑞司美替羅100mg治療52周后，患者肝臟脂肪水平平均降低51%。

　　四、安全性評估

　　瑞司美替羅組與安慰劑組相比，最常見的不良事件是腹瀉和惡心。但這些癥狀通常是輕微且短暫的，多數(shù)患者可以耐受。此外，瑞司美替羅組的嚴重不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似，表明瑞司美替羅在治療NASH方面具有良好的安全性。

　　瑞司美替羅治療NASH的臨床試驗結(jié)果令人鼓舞。其主要終點和次要終點結(jié)果均表明，瑞司美替羅能夠顯著改善患者的NASH癥狀和肝纖維化程度，并降低肝臟脂肪水平。同時，瑞司美替羅還具有良好的安全性。

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