Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）已被歐洲藥品管理局（EMA）的人類藥物委員會（CHMP）推薦用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　CHMP建議授權(quán)這款針對CD19的CAR-T細(xì)胞療法，用于治療已接受過至少兩種全身療法的復(fù)發(fā)或難治性FL成人患者。該療法在歐盟已獲準(zhǔn)用于治療某些淋巴瘤。

　　濾泡性淋巴瘤是第二常見的非霍奇金淋巴瘤，占所有病例的30%。當(dāng)白細(xì)胞聚集在一起并在淋巴結(jié)或器官中形成腫塊時，就會發(fā)生這種疾病。FL被認(rèn)為是無法治愈的，患者在接受一線治療后經(jīng)常復(fù)發(fā)，且每次復(fù)發(fā)后預(yù)后都會惡化。

　　Breyanzi由患者自身的T細(xì)胞制成，這些T細(xì)胞經(jīng)過收集并進(jìn)行基因改造成為CAR-T細(xì)胞，然后通過輸注作為一次性治療輸送給患者。

　　CHMP對該療法的推薦得到了中期TRANSCEND FL研究的積極結(jié)果的支持。該研究顯示，總體反應(yīng)率為97.1%，完全反應(yīng)率為94.2%，這分別是該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

　　該療法的反應(yīng)迅速且持久，18個月內(nèi)75.7%的患者出現(xiàn)反應(yīng)，且Breyanzi的安全性與臨床試驗(yàn)中觀察到的既定安全性一致。

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