彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL的30-40%。其預后受多種因素影響，包括年齡、疾病分期、國際預后指數（IPI）評分等。對于復發/難治（R/R）DLBCL患者，傳統治療方案療效有限，中位總生存期（OS）僅為6-12個月。近年來，靶向治療和免疫治療的興起為這類患者提供了新的治療選擇，尤其是嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T）取得了顯著療效。然而，約50%的患者在CAR-T治療后會復發，且預后不佳，因此迫切需要新的治療方法。

　　ELM-1研究是一項評估奧尼妥單抗（odronextamab）單藥治療在CAR-T治療后進展的R/R DLBCL患者療效和安全性的I期單臂、多中心、劑量遞增和劑量擴展研究。本研究報告了劑量擴展階段的數據，共納入60名患者，中位年齡63歲，中位既往治療線數3線，71.7%的患者對CAR-T治療耐藥，48.3%的患者在CAR-T治療后90天內復發。患者接受每周一次靜脈注射奧尼妥單抗，共4個周期，然后維持治療直至疾病進展。

　　研究結果

　　療效：中位隨訪16.2個月后，客觀緩解率（ORR）為48.3%，完全緩解（CR）率為31.7%。緩解持續時間（DOR）中位數為14.8個月，CR持續時間中位數未達到。中位無進展生存期（PFS）為4.8個月，中位總生存期（OS）為10.2個月。

　　安全性：最常見的治療不良事件是細胞因子釋放綜合征（CRS），發生率為48.3%，但無3級或以上事件。未報告免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）病例。12名患者（20.0%）發生3級或以上感染，其中2例為COVID-19。

　　奧尼妥單抗單藥治療在CAR-T治療后進展的R/R DLBCL患者中顯示出令人鼓舞的療效。其ORR達到48.3%，CR率為31.7%，且緩解持續時間較長。同時，該藥物的安全性一般可管理，最常見的CRS均為輕至中度，未報告ICANS病例。這些結果支持奧尼妥單抗作為CAR-T治療后患者的現成治療方案的潛力。

　　盡管奧尼妥單抗在CAR-T治療后進展的R/R DLBCL患者中顯示出顯著療效，但仍有部分患者未能達到緩解或最終復發。

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