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奧貝膽酸治療原發性膽汁性膽管炎的研究及療效,如何購買該藥品?

时间:2025-02-07     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  奧貝膽酸在治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的臨床研究及療效方面,已經積累了大量數據:

  一、臨床試驗概述

  II期臨床試驗

  發表年份:2015年

  發表期刊:《Gastroenterology》

  試驗設計:涉及165位PBC患者,他們的堿性磷酸酶(ALP)水平是正常值上限的1.5到10倍。患者被隨機分成幾組,分別服用不同劑量的奧貝膽酸或安慰劑,持續3個月。

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  主要結果:服用奧貝膽酸的患者ALP水平平均下降了21%到25%,而安慰劑組只下降了3%。另一個指標γ-谷氨酰轉肽酶(GGT)在奧貝膽酸組平均下降了48%到63%,安慰劑組只下降了7%。丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平在奧貝膽酸組平均下降了21%到35%,而安慰劑組沒有變化。

  III期臨床試驗(POISE研究)

  發表年份:2016年

  發表期刊:《The New England Journal of Medicine》

  試驗設計:涉及217名對熊去氧膽酸(UDCA)反應不佳或不能耐受UDCA的PBC患者,為期12個月的隨機對照試驗(RCT);颊弑浑S機分配到奧貝膽酸10 mg組、5-10 mg組(開始5 mg,視情況調整到10 mg)或安慰劑組。

  主要結果:5-10 mg組和10 mg組患者的ALP水平下降幅度都大于安慰劑組,分別是113 U/L和130 U/L,而安慰劑組只下降了14 U/L。總膽紅素水平的下降在奧貝膽酸組也顯著低于安慰劑組,5-10 mg組下降了0.02 mg/dL,10 mg組下降了0.09 mg/dL,而安慰劑組反而上升了0.12 mg/dL。

  二、奧貝膽酸治療PBC的療效

  生化指標改善

  ALP、GGT和ALT水平:多項臨床試驗表明,奧貝膽酸能顯著降低PBC患者的ALP、GGT和ALT水平,這些生化指標的改善是評估藥物療效的重要指標。

  總膽紅素水平:奧貝膽酸治療還能顯著降低PBC患者的總膽紅素水平,這對于改善患者的預后具有重要意義。

  長期療效

  POISE研究開放標簽擴展研究:2019年發表的數據顯示,在開放標簽擴展期間接受治療的193名患者,他們的ALP水平在12個月、24個月、36個月和48個月時均顯著降低。總膽紅素水平在12個月和48個月時也顯著降低。

  肝臟病理組織學改善:2020年發表的肝活檢子研究結果顯示,開始治療3年的時間里,大多數患者的組織學纖維化、膽管丟失、導管減少、導管反應、界面性肝炎和小葉性肝炎都有改善或保持穩定。

  臨床結局改善

  無肝移植生存率:2022年發表的數據表明,與真實世界的外部對照相比,POISE試驗中接受奧貝膽酸治療的PBC患者的無肝移植生存率更高。

  不良臨床結局風險降低:2024年發表的COBALT研究結果(盡管主要復合終點未表現出統計學差異)顯示,與外部對照組相比,服用奧貝膽酸的患者死亡、肝移植或肝功能失代償等主要觀察終點的發生率顯著降低。

  三、奧貝膽酸的市場與應用

  市場批準

  歐盟和美國FDA批準:2016年,奧貝膽酸獲得了歐盟和美國FDA的有條件批準,成為PBC的二線治療方法。

  市場表現:自獲批上市以來,奧貝膽酸市場表現強勁,銷售額逐年增長。

  臨床應用

  單藥治療與聯合治療:奧貝膽酸可以單獨使用,也可以與UDCA聯合使用,具體取決于患者的具體情況和醫生的建議。

  患者選擇:奧貝膽酸特別適用于那些對UDCA治療應答不佳或不能耐受UDCA的PBC患者。

  奧貝膽酸在治療PBC方面表現出了顯著的療效和良好的長期療效。盡管在某些研究中存在一些爭議,但總體而言,奧貝膽酸能夠改善患者的生化指標、肝臟病理組織學以及臨床結局。對于那些對UDCA治療應答不佳或不能耐受UDCA的PBC患者來說,奧貝膽酸是一種重要的治療選擇。

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  據悉,奧貝膽酸的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說,現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥,患者可以選擇前往國外就醫,并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺,有著豐富的國際新藥動態知識和經驗,能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要,可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

  請注意,所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考,具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。

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