腎細(xì)胞癌特點(diǎn)：腎細(xì)胞癌患者中常見(jiàn)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）和血小板衍生生長(zhǎng)因子受體（PDGF）兩種蛋白水平偏高。這些蛋白的過(guò)量生成通常由基因變異導(dǎo)致，最常見(jiàn)的基因變異為 von Hippel-Landau 基因失活。高 VEGF 水平導(dǎo)致腫瘤血管生成，即形成供給腫瘤的新生血管。

　　阿昔替尼作用機(jī)制：阿昔替尼是一種口服的、作用于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1、2 和 3 的強(qiáng)效和高選擇性酪氨酸激酶抑制劑。它通過(guò)抑制 VEGFR 的活性，阻斷腫瘤生長(zhǎng)和血管新生的信號(hào)通路，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)和進(jìn)展。

　　新適應(yīng)癥推測(cè)

　　歷史獲批情況：阿昔替尼已于 2015 年在中國(guó)獲批，用于治療既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。

　　新適應(yīng)癥推測(cè)：根據(jù)阿昔替尼正在開展的臨床研究進(jìn)度，推測(cè)其本次申報(bào)的新適應(yīng)癥可能為：用于一線治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者。

　　臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　試驗(yàn)概述：一項(xiàng)在美國(guó)、中國(guó)、印度等國(guó)家和地區(qū)開展的國(guó)際多中心 Ⅱ/Ⅲ 期臨床試驗(yàn)（CTR20132930）中，研究人員比較了接受阿昔替尼和索拉非尼治療的初始的 mRCC（轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌）患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）以及接受阿昔替尼和索拉非尼治療的既往接受過(guò)治療的 mRCC 亞洲患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

　　試驗(yàn)結(jié)果：

　　無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：與索拉非尼組相比，阿昔替尼組 mPFS 更長(zhǎng)（10.1 個(gè)月 vs 6.5 個(gè)月），無(wú)進(jìn)展生存期的風(fēng)險(xiǎn)比為 0.652。

　　客觀緩解率：阿昔替尼組的客觀緩解率為 35.4%（vs 索拉非尼組的 16.7%）。

　　總生存期：阿昔替尼組的總生存期為 31.5 個(gè)月（vs 索拉非尼組的 23.3 個(gè)月）。

　　安全性與不良反應(yīng)

　　常見(jiàn)不良事件：手足紅腫感覺(jué)異常、腹瀉、高血壓是阿昔替尼最常見(jiàn)的不良事件。

　　與索拉非尼的比較：手足紅腫感覺(jué)異常是索拉非尼最常見(jiàn)的不良事件。

　　阿昔替尼作為一種強(qiáng)效和高選擇性的 VEGFR 抑制劑，在腎細(xì)胞癌治療中表現(xiàn)出色。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，與索拉非尼相比，阿昔替尼在延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期、提高客觀緩解率和總生存期方面具有優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，阿昔替尼的耐受性良好，不良反應(yīng)相對(duì)較輕。因此，阿昔替尼有望成為一線治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的重要藥物。

　　據(jù)悉，阿昔替尼已在印度正式上市。對(duì)于需要購(gòu)買此藥的患者來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購(gòu)買此藥，患者可以選擇前往國(guó)外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ?gòu)買該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來(lái)了希望。“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。

　　請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請(qǐng)務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。