瑞司美替羅（Rezdiffra）作為一種靶向肝臟的甲狀腺激素受體(THR)-β的小分子口服選擇性激動(dòng)劑藥物，其在治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）方面的臨床試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞。

　　一、藥物概述

　　藥物名稱：瑞司美替羅（Rezdiffra）

　　作用機(jī)制：高選擇性靶向肝臟的甲狀腺激素受體(THR)-β，激活后通過(guò)調(diào)節(jié)線粒體活性，促進(jìn)肝臟脂肪的分解和控制正常線粒體的水平。

　　二、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)

　　試驗(yàn)類型：3期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

　　試驗(yàn)對(duì)象：活檢確診為NASH且肝纖維化分期為F1B、F2或F3的成人患者

　　分組情況：患者按1:1:1的比例隨機(jī)分配至80mg瑞司美替羅組、100mg瑞司美替羅組和安慰劑組

　　主要終點(diǎn)：

　　NASH緩解（NAFLD活動(dòng)評(píng)分降低≥2分）且纖維化未惡化

　　纖維化至少改善一個(gè)階段且NAFLD活動(dòng)評(píng)分未惡化

　　三、試驗(yàn)結(jié)果

　　主要分析人群：966名患者（80mg組322人，100mg組323人，安慰劑組321人）

　　NASH緩解且纖維化未惡化：

　　80mg組：25.9%

　　100mg組：29.9%

　　安慰劑組：9.7%

　　纖維化至少改善一個(gè)階段且NAFLD活動(dòng)評(píng)分未惡化：

　　80mg組：24.2%

　　100mg組：25.9%

　　安慰劑組：14.2%

　　低密度脂蛋白膽固醇水平變化（從基線到第24周）：

　　80mg組：-13.6%

　　100mg組：-16.3%

　　安慰劑組：0.1%

　　四、療效和安全性評(píng)估

　　療效：80mg和100mg劑量的瑞司美替羅在NASH緩解和肝纖維化改善方面均顯著優(yōu)于安慰劑。

　　安全性：

　　與安慰劑相比，瑞司美替羅的腹瀉和惡心發(fā)生率更高。

　　各試驗(yàn)組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似，80mg組為10.9%，100mg組為12.7%，安慰劑組為11.5%。

　　綜上所述，瑞司美替羅在治療伴有肝纖維化的NASH方面展現(xiàn)出了顯著的療效，且安全性相對(duì)可控。然而，作為新藥，其長(zhǎng)期療效和安全性仍需進(jìn)一步觀察和驗(yàn)證。

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