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全球首款口服TYK2變構抑制劑氘可來昔替尼片已在中國獲批,仿制藥上市了嗎

时间:2024-12-27     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  全球首個酪氨酸激酶2(TYK2)變構抑制劑頌狄多(氘可來昔替尼片)已經獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的批準。這款藥物將特別適用于那些適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者,為他們帶來新的治療希望。

  頌狄多作為目前全球唯一獲批的TYK2變構抑制劑,其獨特之處在于它能夠通過“變構抑制”機制,高選擇性地靶向TYK2。這一機制有效抑制了白介素(IL)-23、IL-12和I型干擾素(IFN)這些在銀屑病發病機制中起關鍵作用的細胞因子的信號傳導,從而實現了精準靶向治療,同時保證了良好的安全性。

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  在中國,銀屑病的患病率約為0.47%,患者人數超過650萬。其中,近六成的患者病情已經發展至中度或重度,面臨著沉重的疾病負擔。銀屑病不僅影響患者的皮膚健康,還可能引發一系列全身性疾病,如銀屑病關節炎、心血管疾病等,對患者的身心健康造成嚴重影響。

  過去,銀屑病的治療主要依賴傳統口服免疫抑制劑,但這些藥物對免疫系統是無選擇性抑制,存在獲益與風險平衡的挑戰。近年來,雖然靶向療法(如生物制劑)開始大規模用于臨床,為患者提供了更高效益的治療選擇,但這些藥物多為大分子藥物,只能注射給藥,且存儲要求較高。此外,臨床上對于大分子藥物因免疫原性導致的療效衰減也存在顧慮。

  頌狄多的獲批無疑為銀屑病患者帶來了新的曙光。它不僅突破了現有口服治療的瓶頸,在療效、安全性和便捷性上都取得了顯著進步,而且作為口服靶向治療藥物,每日僅需服用一次,大大提高了患者的用藥便捷性。

  POETYK PSO-3 III期研究項目的主要研究者、北京大學人民醫院皮膚科張建中教授對此表示:“頌狄多的獲批是銀屑病系統治療的一大里程碑。它在多個方面都實現了突破,為患者提供了更加豐富且優質的治療選擇。我們相信,這款藥物將讓更多患者能夠選擇更加適合自己的治療方案,從而有效改善他們的生活質量。”

  頌狄多的療效和安全性已經得到了充分的臨床驗證。在POETYK PSO-3研究中,共入組了220名亞洲中重度斑塊狀銀屑病成人患者,其中大部分為中國患者。研究結果顯示,頌狄多治療組的患者在銀屑病面積和嚴重程度指數改善方面顯著優于對照組,且在治療頭皮這一難治部位上也表現出了顯著療效。同時,藥物的總體安全性與耐受性良好,不良事件以輕度或中度為主。

  總之,頌狄多(氘可來昔替尼片)的獲批為中國銀屑病患者帶來了新的治療希望。它不僅在療效和安全性上取得了顯著進步,而且作為口服靶向治療藥物,具有極高的便捷性和患者依從性。

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