晚期腎細胞癌（RCC）的治療一直是一個挑戰(zhàn)，尤其是對于那些初治的患者。免疫檢查點抑制劑和VEGF通路抑制劑的聯(lián)合治療近年來顯示出了潛在的臨床獲益。本研究旨在探索阿維魯單抗（一種PD-L1抑制劑）與阿西替尼（一種VEGF受體抑制劑）聯(lián)合治療晚期透明細胞RCC患者的初步效果和安全性。

　　JAVELIN Renal 100是一項正在進行的開放標簽、多中心、劑量探索和劑量擴展的1b期研究。研究在美國、英國和日本的14個中心進行。符合條件的患者為18歲或以上（日本≥20歲），經(jīng)組織學或細胞學證實的晚期透明細胞RCC，預(yù)期壽命至少3個月，且之前未接受過全身治療。患者首先進入劑量探索階段，接受阿西替尼和阿維魯單抗的聯(lián)合治療，隨后根據(jù)藥代動力學數(shù)據(jù)，更多患者被納入劑量擴展階段。

　　共招募了6名患者進入劑量探索階段，49名患者進入劑量擴展階段。

　　劑量限制性毒性：在劑量探索階段，報告了一種由阿西替尼引起的3級蛋白尿作為劑量限制性毒性。

　　抗腫瘤活性：截至數(shù)據(jù)截止日期，55名患者中有32名（58%）確認了客觀緩解。

　　安全性：55名患者中有32名（58%）出現(xiàn)了3級或更嚴重的治療相關(guān)不良事件，最常見的是高血壓、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、淀粉酶和脂肪酶濃度升高，以及掌跖紅腫感覺綜合征。

　　死亡情況：55名患者中有6名（11%）在數(shù)據(jù)截止前死亡，其中5名（9%）死于疾病進展，1名（2%）死于治療相關(guān)的自身免疫性心肌炎。

　　最大耐受劑量：劑量探索階段結(jié)束時，確定的最大耐受劑量為每兩周一次阿維魯單抗10mg/kg，每天兩次阿西替尼5mg。

　　阿維魯單抗聯(lián)合阿西替尼作為晚期透明細胞RCC患者的一線治療，其安全性似乎是可控的，并且與單獨使用每種藥物的安全性一致。抗腫瘤活性的初步數(shù)據(jù)也令人鼓舞，顯示出較高的客觀緩解率。

　　目前，一項3期試驗正在評估阿維魯單抗聯(lián)合阿西替尼與舒尼替尼單一療法的比較，以進一步驗證這種聯(lián)合治療的效果和安全性。

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