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阿維魯單抗聯合阿西替尼與舒尼替尼治療晚期腎細胞癌的療效與風險,阿西替尼仿制藥在哪里上市

时间:2024-11-29     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  在III期JAVELIN Renal 101試驗的第三次中期分析中,對阿維魯單抗聯合阿西替尼與舒尼替尼治療晚期腎細胞癌患者進行了亞組分析,特別是基于國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟(IMDC)風險組的評估。

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  一、總體療效評估

  總生存期(OS):阿維魯單抗聯合阿西替尼的中位OS未達到,而舒尼替尼的中位OS為37.8個月。風險比(HR)為0.79,95%置信區間(CI)為0.643-0.969,單側P值為0.0116,顯示出阿維魯單抗聯合阿西替尼在OS方面的優勢。

  無進展生存期(PFS):阿維魯單抗聯合阿西替尼的中位PFS為13.9個月,而舒尼替尼的中位PFS為8.5個月。HR為0.67,95%CI為0.568-0.785,單側P值小于0.0001,表明阿維魯單抗聯合阿西替尼在PFS方面顯著優于舒尼替尼。

  二、IMDC風險組亞組分析

  有利風險組:阿維魯單抗聯合阿西替尼與舒尼替尼的OS HR為0.66,95%CI為0.356-1.223;PFS HR為0.71,95%CI為0.490-1.016。

  中等風險組:阿維魯單抗聯合阿西替尼與舒尼替尼的OS HR為0.84,95%CI為0.649-1.084;PFS HR為0.71,95%CI為0.578-0.866。

  較差風險組:阿維魯單抗聯合阿西替尼與舒尼替尼的OS HR為0.60,95%CI為0.399-0.912;PFS HR為0.45,95%CI為0.304-0.678。

  中等+低風險疾病組:阿維魯單抗聯合阿西替尼與舒尼替尼的OS HR為0.79,95%CI為0.636-0.983;PFS HR為0.66,95%CI為0.550-0.787。

  三、其他療效指標

  客觀緩解率(ORR):在所有風險組中,阿維魯單抗聯合阿西替尼的ORR均優于舒尼替尼。

  完全緩解率:阿維魯單抗聯合阿西替尼在完全緩解率方面也表現出優勢。

  反應持續時間:阿維魯單抗聯合阿西替尼的反應持續時間在所有風險組中均優于舒尼替尼。

  四、安全性評估

  在阿維魯單抗聯合阿西替尼組中,81.1%的患者出現≥3級治療引起的不良事件(TEAE)。

  TEAE和免疫相關AE的發生率在隨機分組后6個月內最高,但總體上安全性尚可。

  與舒尼替尼相比,阿維魯單抗聯合阿西替尼繼續顯示出更高的療效,并且在總體和整個IMDC風險組中的安全性尚可。盡管OS數據仍不成熟,但趨勢有利于阿維魯單抗聯合阿西替尼。

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