晚期腎細胞癌（RCC）的治療一直是一個挑戰，尤其是對于那些先前未經治療的患者。派姆單抗（Pembrolizumab）作為一種PD-1抑制劑，與阿西替尼（Axitinib）這一酪氨酸激酶抑制劑的組合，在早期的臨床試驗中已顯示出對RCC的抗腫瘤活性。然而，這種組合療法是否優于現有的標準治療——舒尼替尼（Sunitinib），仍需要進一步的驗證。

　　本研究是一項開放標簽的3期臨床試驗，共納入了861名先前未經治療的晚期透明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者。這些患者被隨機分配至兩組：

　　派姆單抗-阿西替尼組：432名患者接受每3周一次靜脈注射派姆單抗（200mg）加每日兩次口服阿西替尼（5mg）。

　　舒尼替尼組：429名患者接受每個6周周期的前4周每天口服一次舒尼替尼（50mg）。

　　研究的主要終點是意向治療人群的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），關鍵的次要終點是客觀緩解率（ORR）。

　　經過中位隨訪12.8個月后，研究得出了以下關鍵結果：

　　總生存期：派姆單抗-阿西替尼組的12個月存活率為89.9%，顯著高于舒尼替尼組的78.3%（死亡風險比HR=0.53；95%置信區間CI：0.38-0.74；P<0.0001）。

　　無進展生存期：派姆單抗-阿西替尼組的中位PFS為15.1個月，長于舒尼替尼組的11.1個月（疾病進展或死亡的風險比HR=0.69；95%CI：0.57-0.84；P<0.001）。

　　客觀緩解率：派姆單抗-阿西替尼組的ORR為59.3%，明顯高于舒尼替尼組的35.7%（P<0.001）。

　　此外，研究還發現，在國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟（IMDC）風險組（即有利、中等、低風險）中，無論程序性死亡配體1（PD-L1）表達如何，派姆單抗-阿西替尼組均表現出優于舒尼替尼組的療效。

　　在安全性方面，派姆單抗-阿西替尼組中75.8%的患者發生了任何原因的3級或以上不良事件，而舒尼替尼組中這一比例為70.6%。雖然聯合療法的不良事件發生率稍高，但研究認為其整體安全性是可接受的。

　　本研究表明，在既往未經治療的晚期腎細胞癌患者中，與舒尼替尼治療相比，派姆單抗聯合阿西替尼治療能夠顯著延長總生存期和無進展生存期，同時實現更高的客觀緩解率。這些結果支持派姆單抗加阿西替尼作為這類患者的一線治療選擇。

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