美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔單克隆一抗測試作為伴隨診斷，用于評估膽道癌患者的HER2陽性狀態(tài)，并確定哪些患者適合接受zanidatamab-hrii（Ziihera）治療。

　　目的：評估膽道癌患者的HER2陽性狀態(tài)，為zanidatamab-hrii（Ziihera）治療提供指導(dǎo)。

　　Zanidatamab-hrii（Ziihera）的批準(zhǔn)情況

　　批準(zhǔn)時間：2024年11月20日。

　　適應(yīng)癥：用于治療既往接受過治療、不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（IHC 3+）膽道癌的成年患者。

　　支持?jǐn)?shù)據(jù)：基于2b期HERIZON-BTC-01試驗的結(jié)果，該試驗評估了zanidatamab在HER2陽性膽道癌患者中的療效和安全性。

　　HERIZON-BTC-01試驗的關(guān)鍵信息

　　患者招募：共招募了87名HER2擴增的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者，包括膽囊癌和肝內(nèi)/肝外膽管癌，這些患者之前接受過含吉西他濱的治療。

　　給藥方式：患者每兩周接受20 mg/kg的zanidatamab靜脈注射。

　　主要終點：由獨立中央審查確認(rèn)的總體緩解率（cORR）。

　　次要終點：包括緩解持續(xù)時間（DOR）、疾病控制率（DCR）、無進(jìn)展生存期、總生存期（OS）和安全性。

　　試驗結(jié)果與療效

　　ORR：在HER2 IHC 3+膽道癌患者中，ORR為52%（95% CI，39%-65%）。

　　DOR：中位DOR為14.9個月（95% CI，7.4-不可評估）。

　　長期隨訪數(shù)據(jù)：中位隨訪22個月后，cORR和DCR分別為41.3%和68.8%。中位OS為15.5個月（95% CI，10.4-18.5）。

　　安全性評估

　　不良反應(yīng)：96.6%的患者出現(xiàn)任何治療引起的不良反應(yīng)（AE），72.4%的患者出現(xiàn)任何治療相關(guān)的AE（TRAE）。

　　嚴(yán)重TRAE：9.2%的患者發(fā)生嚴(yán)重TRAE。

　　永久停藥：2.3%的患者因AE永久停止治療。

　　致命AE：一名患者出現(xiàn)肝衰竭的致命AE，但試驗中沒有死亡歸因于zanidatamab。

　　3期試驗：正在進(jìn)行的驗證性3期HERIZON-BTC-302試驗正在評估一線zanidatamab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SOC）治療與單獨SOC治療對HER2陽性膽道癌患者的影響。

　　FDA批準(zhǔn)PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔單克隆一抗測試作為zanidatamab的伴隨診斷，為HER2陽性膽道癌患者提供了新的治療選擇和希望。Zanidatamab在2b期試驗中展現(xiàn)出了良好的療效和可控的安全性。

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