2023年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了pembrolizumab（派姆單抗，帕博利珠單抗）與吉西沙賓和順鉑一起用于局部晚期不可切除或轉移性膽道癌（BTC）。

　　對1069名局部晚期無法切除或轉移的膽道癌患者進行了療效評估,患者沒有接受過晚期疾病的系統(tǒng)治療。患者隨機（1:1）在第1天和第3周的第1天和第8天分別接受派姆單抗加吉西沙賓和順鉑,或安慰劑加吉西沙賓和順鉑。治療一直持續(xù)到無法接受的毒性或疾病進展為止。順鉑最多給藥8個周期;由醫(yī)師自行決定是否繼續(xù)使用吉西沙賓。在疾病進展、不可接受的毒性或最多兩年的時間內,派姆單抗或安慰劑繼續(xù)使用。

　　主要的療效指標是整體生存率。派姆單抗加化療與安慰劑加化療相比,有顯著的改善。

　　55％的患者發(fā)生了導致派姆單抗中斷的不良反應。導致中斷的最常見的不良反應是中性粒細胞計數(shù)減少、血小板計數(shù)減少、貧血、白細胞計數(shù)減少、發(fā)熱、疲勞、膽管炎、ALT升高、AST升高和膽道梗阻。

　　在疾病發(fā)展或不可接受的毒性發(fā)生之前,建議的派姆單抗劑量為每3周200毫克或每6周400毫克。化療前應在同一天給藥前給藥。

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