彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBC）是一種具有高度侵襲性的惡性腫瘤。對于復發或難治性（R/R）DLBC患者，治療選擇有限且療效往往不佳。本研究旨在比較Glofitamab（格非妥單抗）聯合吉西他濱-奧沙利鉑（GemOx）與利妥昔單抗聯合GemOx在R/R DLBC患者中的療效和安全性。

　　本研究是一項全球、隨機、開放標簽的3期臨床研究，名為STARGLO（NCT04408638）。患者按2:1的比例隨機分配至Glofit-GemOx組或R-GemOx組。主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、完全緩解率（CRR）和完全緩解持續時間等。

　　研究結果

　　患者基線特征：共274例患者被納入并隨機分配，其中Glofit-GemOx組183例，R-GemOx組91例。患者中位年齡68歲，73%的患者為Ann Arbor III–IV期，49%為IPI 3-5分。

　　療效分析：在中位隨訪11.3個月的初步分析中，Glofit-GemOx組的中位OS顯著長于R-GemOx組（NE vs. 9.0月；HR 0.59，p = 0.011）。

　　中位PFS在Glofit-GemOx組也顯著長于R-GemOx組（12.1月 vs. 3.3月；HR 0.37，p < 0.0001）。

　　CRR在Glofit-GemOx組顯著高于R-GemOx組（50.3% vs. 22.0%；p < 0.0001）。

　　更新分析：在中位隨訪20.7個月的最新分析中，Glofit-GemOx組的中位OS為25.5個月，而R-GemOx組為12.9個月（HR 0.62）。

　　中位PFS在Glofit-GemOx組和R-GemOx組分別為13.8個月和3.6個月。

　　Glofit-GemOx組的CRR和客觀緩解率（ORR）均顯著高于R-GemOx組。

　　亞組分析：在按前期治療線數和最后一次全身性治療結局分層的亞組中，Glofit-GemOx組均表現出更好的結果。

　　對于既往接受過CART細胞療法且無效的患者，Glofit-GemOx組也顯示出較高的CRR和中位PFS。

　　安全性分析：Glofit-GemOx組和R-GemOx組均發生了不良事件（AEs），但Glofit-GemOx組的嚴重AEs發生率更高。

　　特殊關注的不良事件包括細胞因子釋放綜合征（CRS）、神經系統不良事件等，其中CRS在Glofit-GemOx組中較為常見，但多為低級別。

　　在Glofit-GemOx組中，有7例患者發生了與COVID-19相關的致死性不良事件，而R-GemOx組無此類事件。

　　與R-GemOx相比，Glofit-GemOx顯著改善了R/R DLBC患者的總生存期、無進展生存期和完全緩解率。這一研究結果支持Glofit-GemOx用于接受過至少一次治療且不適合移植的R/R DLBC患者。然而，也需要注意到Glofit-GemOx組在安全性方面的一些特殊關注點和致死性不良事件的風險。在未來的臨床實踐中，應綜合考慮患者的具體情況和風險因素，制定個體化的治療方案。

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