這項STARGLO研究對比了Glofit-GemOx組合（格菲妥單抗聯合吉西他濱和奧沙利鉑）與R-GemOx組合（利妥昔單抗聯合吉西他濱和奧沙利鉑）在復發性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的療效和安全性。

　　DLBCL是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤，盡管一線治療方案有效，但仍有高達40%的患者會出現難治性或復發性疾病。對于不適合自體干細胞移植（ASCT）或在二線治療后復發的患者，預后尤其差。格菲妥單抗是一種新型T細胞結合雙特異性抗體，已顯示出在復發性或難治性DLBCL患者中的單藥治療療效。而R-GemOx組合是常用于這類患者的治療方案。

　　研究納入了來自亞洲、澳大利亞、歐洲和北美洲的復發性或難治性DLBCL患者，按照2:1的比例隨機分配接受Glofit-GemOx或R-GemOx治療。主要終點為總生存期（OS），關鍵次要終點包括無進展生存期（PFS）、完全緩解率（CRR）和客觀緩解率（ORR）。

　　研究結果

　　療效

　　總生存期（OS）：Glofit-GemOx組的中位OS在主要分析中未估計出（因為數據尚未成熟），但在更新分析中達到了25.5個月，顯著長于R-GemOx組的12.9個月。風險比（HR）為0.62，表明Glofit-GemOx組死亡風險降低了38%。

　　無進展生存期（PFS）：Glofit-GemOx組的中位PFS在主要分析和更新分析中均顯著長于R-GemOx組（12.1個月 vs 3.3個月；13.8個月 vs 3.6個月）。HR為0.37和0.40，分別表明Glofit-GemOx組疾病進展風險降低了63%和60%。

　　完全緩解率（CRR）：Glofit-GemOx組的CRR在主要分析和更新分析中均顯著高于R-GemOx組（50.3% vs 22.0%；58.5% vs 25.3%）。這表明Glofit-GemOx組有更多患者實現了腫瘤的完全消失。

　　客觀緩解率（ORR）：與CRR相似，Glofit-GemOx組的ORR也顯著高于R-GemOx組（68.3% vs 40.7%）。

　　安全性

　　Glofit-GemOx組和R-GemOx組均經歷了不良事件（AEs），但Glofit-GemOx組的整體AE發生率更高。

　　Glofit-GemOx組最常見的不良事件是細胞因子釋放綜合征（CRS），而R-GemOx組最常見的是中性粒細胞減少癥和血小板減少癥。

　　兩組均出現一些嚴重AEs，其中COVID-19是最常見的嚴重感染。

　　Glofit-GemOx組合相比R-GemOx組合，在復發性或難治性DLBCL患者中顯示出顯著的療效優勢，包括更長的總生存期、無進展生存期和更高的完全緩解率。盡管Glofit-GemOx組的安全性方面有一些挑戰，但整體而言，它為患者提供了一種新的、有效的治療選擇。

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