歐盟委員會已授予Mirvetuximab Soravtansine-gynx（商品名：Elahere）上市許可，用于治療葉酸受體α（FRα）陽性、鉑類耐藥、高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者，這些患者先前已接受過1至3次全身治療。

　　授權機構：歐盟委員會

　　藥品名稱：Mirvetuximab Soravtansine-gynx（商品名：Elahere）

　　適應癥：FRα陽性、鉑類耐藥、高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成年患者，這些患者先前已接受過1至3次全身治療。

　　授權基礎：全球3期MIRASOL試驗的數據，該試驗顯示與化療相比，使用Mirvetuximab Soravtansine治療可降低疾病進展或死亡風險，延長無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），并提高客觀緩解率（ORR）。

　　MIRASOL試驗概述

　　試驗類型：全球性3期開放標簽、隨機、對照試驗

　　患者數量：453名

　　分組：隨機分配接受Mirvetuximab Soravtansine治療或研究者選擇的單藥化療（包括紫杉醇、聚乙二醇化脂質體阿霉素或托泊替康）

　　入選標準：鉑類治療耐藥、高級別漿液性卵巢癌，腫瘤表達高水平FRα（≥75%的細胞染色強度≥2+），經VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx檢測證實。

　　主要終點：研究者評估的PFS

　　關鍵次要終點：ORR和OS

　　療效結果

　　中位PFS：Mirvetuximab Soravtansine組為5.62個月（95% CI，4.34-5.95），化療組為3.98個月（95% CI，2.86-4.47）（P < .001）

　　中位OS：Mirvetuximab Soravtansine組為16.46個月（95% CI，14.46-24.57），化療組為12.75個月（95% CI，10.91-14.36）

　　ORR：Mirvetuximab Soravtansine組為42.3%（95% CI，35.8%-49.0%），化療組為15.9%（95% CI，11.4%-21.4%）（優勢比，3.81；95% CI，2.44-5.94；P < .001）

　　安全性和耐受性

　　最常見的不良反應：視力模糊、惡心、腹瀉、疲勞、腹痛、角膜病變、干眼、便秘、嘔吐、食欲下降、周圍神經病變、頭痛、乏力、天冬氨酸轉氨酶升高、關節痛等。

　　最常見的嚴重不良反應：肺炎

　　與化療相比：Mirvetuximab Soravtansine報告的3級或更高級別的不良反應較少（41.7% vs 54.1%），任何級別的嚴重不良反應也較少（23.9% vs 32.9%），導致停藥的事件也較少（9.2% vs 15.9%）。

　　Mirvetuximab Soravtansine：是一種抗體-藥物偶聯物（ADC），通過靶向腫瘤細胞上的FRα受體，實現精準治療。

　　VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx檢測：用于檢測腫瘤組織中的FRα表達水平，是篩選適合接受Mirvetuximab Soravtansine治療患者的重要工具。

　　綜上所述，Mirvetuximab Soravtansine的上市許可為FRα陽性、鉑類耐藥的卵巢癌患者提供了新的治療選擇，有望改善這些患者的預后和生活質量。

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