美國食品和藥物管理局（FDA）于2024年3月22日宣布批準mirvetuximab soravtansine-gynx（商品名：Elahere）作為一種新的治療選擇，用于治療那些FRα陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的成年患者。這些患者需已接受過一到三種全身治療方案，但病情仍未得到有效控制。

　　此次批準是基于一項名為MIRASOL（NCT04209855）的多中心、開放標簽、主動對照、隨機、雙組臨床試驗的結果。該試驗共納入了453名患者，他們均患有鉑耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。在試驗開始前，患者的腫瘤FRα表達需經VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx檢測確定為陽性。

　　在試驗中，患者被隨機分配接受每3周一次靜脈輸注的mirvetuximab soravtansine-gynx 6mg/kg（基于調整后的理想體重）或研究者選擇的化療方案（紫杉醇、聚乙二醇脂質體阿霉素或托泊替康），直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　結果顯示，與化療組相比，接受mirvetuximab soravtansine-gynx治療的患者在總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）以及總緩解率（ORR）等方面均顯示出顯著的改善。具體而言，mirvetuximab soravtansine-gynx組患者的中位OS為16.5個月，而化療組為12.7個月；中位PFS分別為5.6個月和4.0個月；ORR分別為42%和16%。這些結果均顯示出該藥在治療鉑耐藥婦科癌癥方面的優越性。

　　然而，需要注意的是，處方信息中包含針對眼毒性的黑框警告，并在警告和注意事項部分列出了肺炎、周圍神經病變和胚胎-胎兒毒性等潛在風險。此外，最常見的不良反應包括實驗室異常（如天冬氨酸轉氨酶升高、丙氨酸轉氨酶升高等）、疲勞、視力模糊、惡心、腹瀉、腹痛等。

　　海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權，請聯系刪除。】