HER2+轉移性乳腺癌是一種具有高度侵襲性的癌癥，患者預后通常較差。盡管曲妥珠單抗和卡培他濱已成為這類患者的標準治療方案，但仍有大量患者面臨疾病進展和生存時間受限的問題。圖卡替尼作為一種新型的選擇性HER-2抑制劑，為這類患者提供了新的治療希望。HER2CLIMB試驗旨在評估圖卡替尼聯合曲妥珠單抗和卡培他濱治療HER2+轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。

　　患者和方法

　　HER2CLIMB是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，納入了局部晚期或轉移性HER2+乳腺癌患者，包括那些伴有腦轉移的患者。患者被按照2:1的比例隨機分配到圖卡替尼聯合曲妥珠單抗和卡培他濱組（圖卡替尼組合組）或安慰劑聯合曲妥珠單抗和卡培他濱組（安慰劑組合組）。在初步分析后，研究方案進行了修改，允許對治療分配進行非盲，并允許從安慰劑組合組交叉到圖卡替尼組合組。

　　結果

　　共有612名患者參與了HER2CLIMB試驗。經過中位29.6個月的隨訪，圖卡替尼組合組的中位總體生存期（OS）顯著長于安慰劑組合組，分別為24.7個月和19.2個月（死亡風險比HR=0.73，95%置信區間CI=0.59-0.90，P=0.004）。此外，圖卡替尼組合組的2年OS率也高于安慰劑組合組，分別為51%和40%。

　　在預先指定的亞組中，OS的HR與整個研究人群的HR一致，表明圖卡替尼的生存獲益在不同患者群體中均得到了體現。同時，圖卡替尼組合組的中位無進展生存期（PFS）也顯著長于安慰劑組合組，分別為7.6個月和4.9個月（進展或死亡的HR=0.57，95%CI=0.47-0.70，P<0.00001）。1年PFS率分別為29%和14%。

　　在安全性方面，圖卡替尼組合組表現出良好的耐受性，因不良事件而停藥的比率較低。這表明圖卡替尼在提供生存獲益的同時，并未顯著增加患者的治療負擔。

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