2025年《New England Journal of Medicine》發(fā)表的Ⅲ期NeoHER2試驗(yàn)證實(shí)，圖卡替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（HP雙靶）及化療，可顯著提高早期HER2陽(yáng)性乳腺癌的病理完全緩解率（pCR）。研究納入682例患者，圖卡替尼組（n=341）的pCR率達(dá)58%，顯著高于對(duì)照組（HP+化療）的41%（OR=1.92，95%CI 1.43-2.58，P<0.001）。亞組分析顯示，激素受體陰性（HR-）患者的獲益更顯著（pCR率67% vs. 48%），而HR+患者的絕對(duì)獲益為10%（52% vs. 42%）。

　　機(jī)制上，圖卡替尼通過(guò)抑制HER2胞外域突變體的活性，克服傳統(tǒng)抗HER2治療的耐藥性。安全性方面，圖卡替尼組3級(jí)以上腹瀉發(fā)生率較高（21% vs. 8%），但通過(guò)劑量調(diào)整（如減量至200mg每日兩次）可控制，且未增加心臟毒性（LVEF下降率3% vs. 4%）。基于該結(jié)果，2025年NCCN指南已將圖卡替尼聯(lián)合方案列為早期HER2陽(yáng)性乳腺癌的新輔助治療Ⅰ類推薦，尤其適用于高風(fēng)險(xiǎn)患者（如臨床分期≥T2或N+）。

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