瑞司美替羅（Resmetirom）在治療患有中度至晚期肝纖維化（與F2至F3期纖維化一致）的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者方面，已經通過了一項關鍵的3期臨床試驗（MAESTRO-NASH），并取得了顯著的治療效果。以下是根據該臨床試驗和其他相關研究結果提供的詳細數據支持：

　　試驗設計與入組標準

　　試驗名稱：MAESTRO-NASH

　　試驗類型：3期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗

　　入組標準：

　　經活檢證實的NASH患者

　　纖維化分期為F2至F3期（F2為中度纖維化，F3為重度纖維化）

　　成人非肝硬化患者

　　主要療效終點

　　NASH緩解：定義為NAFLD活動評分降低≥2分，且纖維化未進展。

　　纖維化改善：纖維化程度至少降低一個階段（如從F3降至F2或更低），且NAFLD活動評分未增加。

　　試驗數據與結果

　　患者數量與分組：

　　總計966例患者納入主要分析

　　80 mg Resmetirom組：322例患者

　　100 mg Resmetirom組：323例患者

　　安慰劑組：321例患者

　　NASH緩解：

　　80 mg Resmetirom組：25.9%的患者實現了NASH緩解且纖維化未進展（P<0.001，與安慰劑組相比）

　　100 mg Resmetirom組：29.9%的患者實現了NASH緩解且纖維化未進展（P<0.001，與安慰劑組相比）

　　安慰劑組：9.7%的患者實現了NASH緩解且纖維化未進展

　　纖維化改善：

　　80 mg Resmetirom組：24.2%的患者實現了纖維化至少降低一個階段且NAFLD活動評分未增加（P<0.001，與安慰劑組相比）

　　100 mg Resmetirom組：25.9%的患者實現了纖維化至少降低一個階段且NAFLD活動評分未增加（P<0.001，與安慰劑組相比）

　　安慰劑組：14.2%的患者實現了纖維化至少降低一個階段且NAFLD活動評分未增加

　　低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平變化：

　　從基線到第24周，80 mg Resmetirom組LDL-C水平變化為-13.6%（P<0.001，與安慰劑組相比）

　　100 mg Resmetirom組LDL-C水平變化為-16.3%（P<0.001，與安慰劑組相比）

　　安慰劑組LDL-C水平變化為0.1%

　　其他次要終點：

　　Resmetirom組在多項次要終點上也表現出顯著的改善，包括肝纖維化、肝臟體積和脾臟體積的降低，以及多種脂質和脂蛋白指標的改善。

　　安全性與耐受性

　　不良事件：與安慰劑組相比，Resmetirom組腹瀉和惡心的發生頻率更高，但大多數為輕微且短暫的。

　　嚴重不良事件：各組嚴重不良事件的發生率相似，Resmetirom組并未觀察到與藥物直接相關的嚴重不良事件增加。

　　瑞司美替羅在治療患有中度至晚期肝纖維化的成人非肝硬化NASH患者中展現出了顯著的療效和安全性。與安慰劑相比，Resmetirom能夠更有效地緩解NASH癥狀、改善肝纖維化分期，并降低LDL-C水平。這些數據支持了Resmetirom作為NASH治療新選擇的有效性和安全性。

　　患者在接受Resmetirom治療時應遵循醫生的指導，并定期監測病情變化和不良反應。

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