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瑞司美替羅Resmetirom:首次批準(zhǔn),瑞司美替羅仿制藥在哪里上市时间:2024-11-19 作者:醫(yī)學(xué)編輯陳筱曦 阅读 瑞司美替羅Resmetirom (Rezdiffra) 是一種口服甲狀腺激素受體-β (THR-β) 激動劑,由 Madrigal Pharmaceuticals, Inc. 開發(fā),旨在針對代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎 (MASH) [以前稱為非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)] 的關(guān)鍵根本原因)]。 2024 年 3 月,瑞司美替羅Resmetirom在美國被批準(zhǔn)與飲食和運(yùn)動結(jié)合使用(正在加速批準(zhǔn)中),用于治療患有中度至晚期肝纖維化(與 F2 至 F3 期纖維化一致)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎成人患者。 瑞司美替羅Resmetirom 治療 MASH/NASH 的療效也在歐盟接受監(jiān)管審查。 試驗(yàn)研究數(shù)據(jù) 1. 關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)(MAESTRO-NASH) · 試驗(yàn)設(shè)計(jì):這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn),旨在評估瑞司美替羅在NASH患者中的療效和安全性。 · 患者人數(shù):共納入966名NASH患者,其中80 mg組322人,100 mg組323人,安慰劑組321人。 · 主要終點(diǎn): · NASH緩解且無纖維化進(jìn)展:80 mg組為25.9%,100 mg組為29.9%,安慰劑組為9.7%(P < 0.001)。 · 纖維化改善至少一個階段且非酒精性脂肪性肝病活動評分(NAS)無惡化:80 mg組為24.2%,100 mg組為25.9%,安慰劑組為14.2%(P < 0.001)。 · 次要終點(diǎn): · 低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)在24周較基線下降的百分比:80 mg組為-13.6%,100 mg組為-16.3%,安慰劑組為0.1%。 · 其他脂質(zhì)和脂蛋白指標(biāo)也顯著改善。 2. 安全性和耐受性 · 不良反應(yīng):瑞司美替羅最常見的不良反應(yīng)是腹瀉和惡心,但大多數(shù)為輕中度,且未導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件或治療中斷。 · 嚴(yán)重不良事件:80 mg組、100 mg組和安慰劑組的發(fā)生率分別為10.9%、12.7%和11.5%,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 3. 其他臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) · 肝脂肪含量減少:通過磁共振成像質(zhì)子密度脂肪分?jǐn)?shù)(MRI-PDFF)評估,瑞司美替羅治療組患者的肝脂肪含量較基線顯著降低。 · 肝酶水平改善:瑞司美替羅治療組患者的肝酶水平(如ALT、AST)也顯著改善。 · 生物標(biāo)志物變化:與安慰劑組相比,瑞司美替羅治療組患者的纖維化生物標(biāo)志物(如FibroScan控制衰減參數(shù))顯著降低。 瑞司美替羅在治療NASH患者中展現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。其能夠通過激活肝臟中的THR-β受體,調(diào)節(jié)脂代謝,降低肝脂肪含量,改善肝酶水平和纖維化標(biāo)志物,從而緩解NASH癥狀并阻止疾病進(jìn)展。這些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為瑞司美替羅的批準(zhǔn)適應(yīng)癥提供了強(qiáng)有力的支持。 瑞司美替羅仿制藥已在老撾上市,仿制藥是一種治病的新選擇,如需購買,可自行出國就醫(yī), “海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺,為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗(yàn),能夠?yàn)閲鴥?nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要,可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意,所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考,并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前,務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。 |