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瑞司美替羅Resmetirom:首次批準(zhǔn),瑞司美替羅仿制藥在哪里上市

时间:2024-11-19     作者:醫(yī)學(xué)編輯陳筱曦   阅读

  瑞司美替羅Resmetirom (Rezdiffra) 是一種口服甲狀腺激素受體-β (THR-β) 激動劑,由 Madrigal Pharmaceuticals, Inc. 開發(fā),旨在針對代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎 (MASH) [以前稱為非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)] 的關(guān)鍵根本原因)]。 2024 年 3 月,瑞司美替羅Resmetirom在美國被批準(zhǔn)與飲食和運(yùn)動結(jié)合使用(正在加速批準(zhǔn)中),用于治療患有中度至晚期肝纖維化(與 F2 至 F3 期纖維化一致)的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎成人患者。 瑞司美替羅Resmetirom 治療 MASH/NASH 的療效也在歐盟接受監(jiān)管審查。

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  試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)

  1. 關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)(MAESTRO-NASH)

  · 試驗(yàn)設(shè)計(jì):這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn),旨在評估瑞司美替羅在NASH患者中的療效和安全性。

  · 患者人數(shù):共納入966名NASH患者,其中80 mg組322人,100 mg組323人,安慰劑組321人。

  · 主要終點(diǎn)

  · NASH緩解且無纖維化進(jìn)展:80 mg組為25.9%,100 mg組為29.9%,安慰劑組為9.7%(P < 0.001)。

  · 纖維化改善至少一個階段且非酒精性脂肪性肝病活動評分(NAS)無惡化:80 mg組為24.2%,100 mg組為25.9%,安慰劑組為14.2%(P < 0.001)。

  · 次要終點(diǎn)

  · 低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)在24周較基線下降的百分比:80 mg組為-13.6%,100 mg組為-16.3%,安慰劑組為0.1%。

  · 其他脂質(zhì)和脂蛋白指標(biāo)也顯著改善。

  2. 安全性和耐受性

  · 不良反應(yīng):瑞司美替羅最常見的不良反應(yīng)是腹瀉和惡心,但大多數(shù)為輕中度,且未導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件或治療中斷。

  · 嚴(yán)重不良事件:80 mg組、100 mg組和安慰劑組的發(fā)生率分別為10.9%、12.7%和11.5%,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

  3. 其他臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

  · 肝脂肪含量減少:通過磁共振成像質(zhì)子密度脂肪分?jǐn)?shù)(MRI-PDFF)評估,瑞司美替羅治療組患者的肝脂肪含量較基線顯著降低。

  · 肝酶水平改善:瑞司美替羅治療組患者的肝酶水平(如ALT、AST)也顯著改善。

  · 生物標(biāo)志物變化:與安慰劑組相比,瑞司美替羅治療組患者的纖維化生物標(biāo)志物(如FibroScan控制衰減參數(shù))顯著降低。

  瑞司美替羅在治療NASH患者中展現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。其能夠通過激活肝臟中的THR-β受體,調(diào)節(jié)脂代謝,降低肝脂肪含量,改善肝酶水平和纖維化標(biāo)志物,從而緩解NASH癥狀并阻止疾病進(jìn)展。這些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為瑞司美替羅的批準(zhǔn)適應(yīng)癥提供了強(qiáng)有力的支持。

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