CAPtello-291是一項正在進行的3期臨床試驗，旨在評估對于在芳香酶抑制劑治療期間或之后出現復發或疾病進展的激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，卡帕塞替尼（Capivasertib）聯合氟維司群相較于安慰劑聯合氟維司群的治療效果及副作用。該研究發現，卡帕塞替尼聯合氟維司群能顯著延長患者的無進展生存期，這一效果在總體人群以及攜帶PIK3CA、AKT1或PTEN突變的腫瘤患者中均得到了驗證。

　　本項研究為3期隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，涉及19個國家的193家醫院和癌癥中心。研究對象為任何絕經狀態的女性或年齡≥18歲（日本≥20歲）的男性患者，他們患有激素受體陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，且在芳香酶抑制劑治療期間或治療后出現復發或疾病進展，無論是否曾接受過細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑治療�；颊弑浑S機分配（1:1）至卡帕塞替尼聯合氟維司群組或安慰劑聯合氟維司群組，采用分組隨機化方式，并根據是否存在肝轉移、既往CDK4/6抑制劑使用情況以及地理區域進行分層。

　　共901名患者入組，其中708名患者被隨機分配至兩組接受治療�？ㄅ寥�替尼聯合氟維司群組患者的中位年齡為59歲，安慰劑聯合氟維司群組患者的中位年齡為58歲。經過中位隨訪時間（IQR 9.1-16.7個月），卡帕塞替尼聯合氟維司群組的中位無進展生存期為13.0個月，顯著優于安慰劑聯合氟維司群組的12.7個月。

　　在生活質量方面，采用歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）QLQ-C30量表評估患者的總體健康狀況/生活質量（GHS/QOL）。結果顯示，與基線相比，兩組患者的GHS/QOL評分均保持穩定，且在整個研究期間兩組之間無顯著差異�？ㄅ寥�替尼聯合氟維司群組中GHS/QOL惡化的中位時間顯著長于安慰劑聯合氟維司群組（24.9個月 vs 12.0個月），表明卡帕塞替尼聯合氟維司群能更有效地延緩生活質量的惡化。

　　在副作用方面，除腹瀉外，兩組患者在EORTC QLQ-C30和QLQ-BR23子量表評分的惡化時間上無顯著差異�？ㄅ寥�替尼聯合氟維司群組中腹瀉癥狀的惡化風險高于安慰劑聯合氟維司群組。然而，在患者報告的癥狀評估中，大多數患者表示因治療副作用而煩惱的程度較低。

　　CAPtello-291試驗的患者報告結果表明，卡帕塞替尼聯合氟維司群在延長激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的無進展生存期的同時，能維持患者的生活質量（除腹瀉癥狀外），且副作用可控。這些探索性結果進一步支持了卡帕塞替尼聯合氟維司群在該患者群體中的積極獲益-風險比。

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