RP1（vusolimogene oderparepvec）聯(lián)合納武單抗（Opdivo）在抗PD-1治療進(jìn)展后的晚期黑色素瘤患者中展現(xiàn)出了顯著的療效和安全性。

　　試驗(yàn)名稱：2期IGNYTE試驗(yàn)（NCT03767348）

　　研究對象：先前抗PD-1治療期間或之后疾病進(jìn)展的晚期黑色素瘤患者

　　治療方案：RP1（溶瘤免疫療法）聯(lián)合納武單抗（抗PD-1單抗）

　　主要研究結(jié)果

　　總緩解率（ORR）：33.6%（95% CI, 25.8%-42.0%），其中完全緩解（CR）率為15.0%，部分緩解（PR）率為18.6%

　　敏感性分析：使用RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)的ORR為32.9%（95% CI, 25.2%-41.3%）

　　緩解持續(xù)時間（DOR）：中位DOR為21.6個月，12個月DOR率為70.5%

　　無進(jìn)展生存期（PFS）：中位PFS為3.7個月，12個月PFS率為32.8%

　　總生存期（OS）：未達(dá)到中位OS，1年、2年和3年OS率分別為75.3%、63.3%和54.8%

　　安全性評估

　　不良反應(yīng)（AE）：大多數(shù)AE為1級或2級，未報告致命AE

　　3/4級AE：特定3級AE發(fā)生率超過5%的患者數(shù)為0，整個研究中總共發(fā)生了5例4級AE

　　常見AE：疲勞、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、惡心、流感樣疾病、注射部位疼痛等，且多為輕度至中度

　　研究設(shè)計與患者特征

　　入組標(biāo)準(zhǔn)：晚期皮膚黑色素瘤患者，抗PD-1治療后病情進(jìn)展，具有可測量的疾病和足夠的器官功能

　　治療方案：RP1注射至淺表和/或深部/內(nèi)臟腫瘤中，聯(lián)合納武單抗治療

　　患者特征：中位年齡62歲，男性占多數(shù)，大多數(shù)為BRAF野生型疾病，PD-L1表達(dá)各異

　　額外功效與安全性數(shù)據(jù)

　　各亞組ORR一致：包括不同治療史、疾病分期和PD-1耐藥性的患者

　　注射與未注射病變均觀察到反應(yīng)：注射RP1的病灶中98.7%觀察到任何減少，未注射的病灶中96.7%發(fā)生任何減少

　　內(nèi)臟器官反應(yīng)：在非注射的內(nèi)臟器官病變中也觀察到腫瘤縮小

　　RP1聯(lián)合納武單抗在抗PD-1治療進(jìn)展后的晚期黑色素瘤患者中展現(xiàn)出了具有臨床意義的反應(yīng)率和持久的緩解持續(xù)時間，同時保持了良好的安全性。這一研究結(jié)果為晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇，并支持進(jìn)一步探索RP1聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑在更多腫瘤類型中的療效和安全性。

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