乳腺癌NCCN指南迎來了重要更新，即2023.V5版本。此次更新的亮點(diǎn)在于，全球首款獲批的AKT抑制劑——卡帕塞替尼（Capivasertib）聯(lián)合氟維司群，被正式納入作為具有PIK3CA/AKT1/PTEN突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的二線及以上治療方案。

　　乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，其中HR+/HER2-亞型占比較大。對(duì)于這類患者，盡管內(nèi)分泌治療是首選，但隨著疾病的進(jìn)展，部分患者會(huì)對(duì)內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥。因此，探索新的治療策略顯得尤為重要。

　　卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群的新增治療方案，是基于一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床研究（CAPItello-291研究）的結(jié)果。該研究納入了708例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中289例患者具有PIK3CA/AKT1/PTEN突變。研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　研究結(jié)果

　　主要終點(diǎn)PFS：在總體人群中，卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群組的中位PFS（mPFS）為7.2個(gè)月，顯著長(zhǎng)于安慰劑聯(lián)合氟維司群組的3.6個(gè)月。在AKT通路改變?nèi)巳褐校�這一差異更為顯著，mPFS分別為7.3個(gè)月和3.1個(gè)月。

　　亞組分析：無論患者是否存在肝轉(zhuǎn)移或既往是否使用過CDK4/6抑制劑，卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群組的PFS均更優(yōu)。

　　次要終點(diǎn)：在總體人群中，卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群組的客觀緩解率（ORR）為22.9%，高于安慰劑組的12.2%。在AKT通路改變?nèi)巳褐校�這一差異同樣顯著。

　　安全性：雖然卡帕塞替尼聯(lián)合氟維司群組的不良事件（AE）發(fā)生率較高，但大部分AE為可管理，且未導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

　　此次指南的更新，為具有PIK3CA/AKT1/PTEN突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。卡帕塞替尼作為首款獲批的AKT抑制劑，其聯(lián)合氟維司群的治療方案在臨床研究中展現(xiàn)出了顯著的療效和可控的安全性，有望為患者帶來更好的生存質(zhì)量和更長(zhǎng)的生存期。

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