氟維司群聯(lián)合卡帕塞替尼（Capivasertib）在治療芳香化酶抑制劑耐藥性晚期/復(fù)發(fā)性ER+HER2-乳腺癌的臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了顯著療效。

　　目標(biāo)人群：該研究針對的是芳香化酶抑制劑治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的ER+HER2-晚期乳腺癌女性患者，這是一個(gè)在臨床上難以治療且預(yù)后較差的群體。

　　研究設(shè)計(jì)：FAKTION研究是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑為對照的2期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估氟維司群聯(lián)合卡帕塞替尼相比氟維司群單藥（加安慰劑）的療效和安全性。

　　研究結(jié)果

　　主要終點(diǎn)：無進(jìn)展生存期（PFS）

　　卡帕塞替尼組的中位PFS為10.3個(gè)月，顯著長于安慰劑組的4.8個(gè)月（校正風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.56，p=0.0023）。

　　次要終點(diǎn)：總生存期（OS）

　　卡帕塞替尼組的中位OS為29.3個(gè)月，也長于安慰劑組的23.4個(gè)月（校正HR 0.66，p=0.035）。

　　生物標(biāo)志物分析

　　擴(kuò)展通路變異亞組：在攜帶PI3K/AKT/PTEN信號(hào)通路變異的腫瘤患者中，卡帕塞替尼組的中位PFS和OS均顯著長于安慰劑組（PFS：12.8個(gè)月 vs 4.6個(gè)月；OS：38.9個(gè)月 vs 20.0個(gè)月）。

　　無變異亞組：在擴(kuò)展通路無變異的亞組中，兩治療組的PFS和OS均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　療效顯著：氟維司群聯(lián)合卡帕塞替尼顯著延長了芳香化酶抑制劑耐藥性ER+HER2-晚期乳腺癌患者的PFS和OS，為這類患者提供了新的治療選擇。

　　生物標(biāo)志物指導(dǎo)：生物標(biāo)志物分析顯示，卡帕塞替尼的療效與PI3K/AKT/PTEN信號(hào)通路變異相關(guān)，這有助于未來更精準(zhǔn)地選擇受益患者群體。

　　FAKTION研究的結(jié)果為氟維司群聯(lián)合卡帕塞替尼在治療芳香化酶抑制劑耐藥性晚期/復(fù)發(fā)性ER+HER2-乳腺癌提供了有力的證據(jù)支持。

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