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普拉替尼治療RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的試驗研究數(shù)據(jù),仿制藥上市了嗎

时间:2024-11-04     作者:醫(yī)學編輯陳筱曦   阅读

  以下是根據(jù)高權(quán)威性來源提供的信息,詳細闡述了普拉替尼新輔助治療主要適用于RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺髓樣癌(MTC)以及甲狀腺乳頭狀癌(PTC)等患者的試驗研究數(shù)據(jù)、用法用量、效果及副作用:

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  適應(yīng)癥與用法用量

  普拉替尼新輔助治療主要適用于RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺髓樣癌(MTC)以及甲狀腺乳頭狀癌(PTC)等患者。其用法用量如下:

  · 推薦劑量:400毫克,每日一次,空腹狀態(tài)下口服(服用前至少2小時以及服用后至少1小時內(nèi)請勿進食)。

  · 持續(xù)治療:直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

  臨床試驗數(shù)據(jù)與效果

  ·

  非小細胞肺癌(NSCLC)

  ·

  · ARROW研究:在一項多中心、非隨機、開放性、多隊列臨床研究ARROW中,普拉替尼治療RET融合陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者取得了顯著療效。對于既往接受過鉑類化療的患者,總體緩解率(ORR)為57%,完全緩解率(CR)為5.7%。對于未接受過鉑類化療的初治患者,ORR為70%,CR為11%。

  · 中國患者數(shù)據(jù):在中國患者中,普拉替尼也顯示出良好的療效。對于既往接受過鉑類化療的患者,ORR為66.7%,疾病控制率(DCR)為93.9%。對于未接受過系統(tǒng)性治療的患者,ORR為80%,DCR為86.7%。

  ·

  甲狀腺髓樣癌(MTC)

  ·

  · ARROW研究:在ARROW研究中,普拉替尼治療RET突變型MTC患者也取得了顯著療效。對于既往接受過卡博替尼或凡德他尼治療的患者,ORR為60%。對于未接受過這些治療的患者,ORR為66%。

  · 中國患者數(shù)據(jù):在中國晚期MTC患者隊列中,普拉替尼治療RET突變陽性患者的ORR為73.1%,DCR為84.6%。

  ·

  甲狀腺乳頭狀癌(PTC)

  ·

  · 雖然具體針對PTC的ARROW研究數(shù)據(jù)未直接提及,但鑒于PTC中RET融合的發(fā)生率以及普拉替尼在RET融合陽性腫瘤中的療效,可以合理推測普拉替尼對RET融合陽性的PTC患者也具有潛在的治療價值。

  副作用

  普拉替尼治療可能引發(fā)的副作用包括但不限于:

  · 高血壓:是普拉替尼治療常見的副作用之一,需要密切監(jiān)測并適時給予降壓治療。

  · 疲乏:患者可能出現(xiàn)身體疲乏,影響生活質(zhì)量,需合理安排休息與活動。

  · 胃腸道反應(yīng):如便秘、腹瀉、惡心、嘔吐等,需注意飲食調(diào)整與對癥治療。

  · 骨骼肌肉疼痛:包括背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛等,可通過物理療法或藥物治療緩解疼痛。

  · 血液系統(tǒng)異常:如血小板減少、貧血、白細胞減少等,需定期監(jiān)測血常規(guī)并及時處理。

  · 肝功能異常:如轉(zhuǎn)氨酶升高,需監(jiān)測肝功能并適時調(diào)整治療方案。

  · 間質(zhì)性肺病/非感染性肺炎:是普拉替尼治療嚴重的副作用之一,需密切監(jiān)測患者呼吸系統(tǒng)癥狀并及時停藥就醫(yī)。

  請注意,以上信息僅供參考,具體治療方案及副作用管理應(yīng)根據(jù)患者具體情況及醫(yī)生建議進行。在實際應(yīng)用中,應(yīng)密切關(guān)注患者的病情變化及不良反應(yīng)發(fā)生情況,及時調(diào)整治療方案以確保患者安全。

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