百濟(jì)神州的 Tevimbra（tislelizumab）已獲歐洲藥品管理局人類藥物委員會(huì)（CHMP）推薦，作為胃癌和食道癌患者的一線治療藥物。

　　CHMP 建議將這款 PD-1 抑制劑與鉑類和氟嘧啶類化療聯(lián)合使用，以治療 HER2 陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管連接部（G/GEJ）腺癌的成年患者。同時(shí)，它還建議與鉑類化療聯(lián)合使用，以治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成年患者。

　　根據(jù)建議，適合使用該藥物的患者必須患有表達(dá) PD-L1 的腫瘤，且腫瘤面積陽(yáng)性率 (TAP) 評(píng)分至少為 5%。

　　胃癌是全球第五大癌癥死亡原因，而食道癌則位列第六。

　　Tevimbra 已在歐盟獲得批準(zhǔn)，用于治療某些已接受鉑類化療的晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 病例，以及三種非小細(xì)胞肺癌（涵蓋一線和二線治療）。

　　CHMP 決定批準(zhǔn) Tevimbra 治療 G/GEJ 癌，這一決策基于后期 RATIONALE-305 試驗(yàn)的積極結(jié)果。在該試驗(yàn)中，與安慰劑加化療相比，百濟(jì)神州的藥物與研究者選擇的化療相結(jié)合，使晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性 G/GEJ 癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 20%。對(duì)于表達(dá) PD-L1 且 TAP 評(píng)分至少為 5% 的患者，這種益處更為顯著，Tevimbra 化療可使該人群的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 29%。

　　委員會(huì)對(duì) ESCC 的建議得到了 3 期 RATIONALE-306 研究結(jié)果的支持。該研究顯示，對(duì)于無(wú)法切除的局部晚期復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者，Tevimbra 聯(lián)合化療與安慰劑加化療相比，可使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 34%。對(duì)于表達(dá) PD-L1 且 TAP 評(píng)分至少為 5% 的患者，Tevimbra 組的三年總體生存率也顯著提高，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了 38%。

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