美國食品藥品監督管理局（FDA）于2024年10月18日批準了zolbetuximab-clzb（商品名：Vyloy）聯合化療方案，用于治療特定類型的胃或胃食管連接部（GEJ）腺癌患者。

　　藥物名稱：zolbetuximab-clzb（商品名：Vyloy）

　　用途：與含氟嘧啶和含鉑化療結合，用于一線治療患有局部晚期不可切除或轉移性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、且腫瘤經FDA批準的測試確定為緊密蛋白18.2（CLDN18.2）陽性的胃或胃食管連接部（GEJ）腺癌的成人患者。

　　用途：作為伴隨診斷設備，用于識別可能適合接受zolbetuximab治療的胃或GEJ腺癌患者。

　　臨床試驗：SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）

　　主要療效指標：無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）

　　SPOTLIGHT試驗：zolbetuximab-clzb聯合化療組的中位PFS為10.6個月，優于安慰劑聯合化療組的8.7個月；中位OS分別為18.2個月和15.5個月，也顯示出優勢。

　　GLOW試驗：zolbetuximab-clzb聯合化療組的中位PFS為8.2個月，優于安慰劑聯合化療組的6.8個月；中位OS分別為14.4個月和12.2個月，同樣顯示出優勢。

　　常見嚴重不良反應：

　　SPOTLIGHT試驗：嘔吐、惡心、中性粒細胞減少、發熱性中性粒細胞減少、腹瀉、腸梗阻、發熱、肺炎、呼吸衰竭、肺栓塞、食欲下降和敗血癥。

　　GLOW試驗：嘔吐、惡心、食欲下降、血小板計數減少、上消化道出血、腹瀉、肺炎、肺栓塞和發熱。

　　首劑：800 mg/m^2靜脈注射

　　后續劑量：每3周靜脈注射600 mg/m^2，或每2周靜脈注射400 mg/m^2

　　此次FDA的批準基于兩項大型隨機雙盲多中心臨床試驗的積極結果，表明zolbetuximab-clzb聯合化療方案在特定類型的胃或胃食管連接部腺癌患者中顯示出顯著的療效和可接受的安全性。

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