在2023年SABCS大會上，研究人員分享了Ⅲ期HER2CLIMB-02研究的重要結果，該研究為HER2+晚期乳腺癌患者，特別是腦轉移患者，提供了新的治療希望。

　　圖卡替尼：一種高選擇性靶向HER2的小分子TKI，已獲批聯合曲妥珠單抗和卡培他濱用于治療局部晚期無法切除或轉移性HER2+乳腺癌。

　　T-DM1：首個靶向HER2的ADC藥物，已獲批用于既往接受過紫杉醇和曲妥珠單抗治療的HER2+晚期乳腺癌患者。

　　研究目的：評估圖卡替尼聯合T-DM1治療既往接受過紫杉醇和曲妥珠單抗治療的HER2+晚期轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。

　　研究設計

　　納入患者：既往接受過紫杉醇和曲妥珠單抗治療的HER2+局部晚期或轉移性乳腺癌患者，包括經治穩定性腦轉移、未經治活動性腦轉移患者。

　　分組治療：按1:1隨機分配至圖卡替尼聯合T-DM1組或安慰劑聯合T-DM1組，直至疾病進展或出現無法耐受的毒性。

　　研究終點：主要終點是PFS，次要終點包括OS、ORR以及腦轉移患者的PFS和OS。

　　研究結果

　　總體人群：圖卡替尼組和安慰劑組的中位PFS分別為9.5個月和7.4個月（HR=0.76，P=0.0163），顯示圖卡替尼聯合T-DM1顯著改善了PFS。

　　腦轉移患者：在腦轉移患者中，圖卡替尼組和安慰劑組的中位PFS分別為7.8個月和5.7個月（HR=0.64），進一步驗證了圖卡替尼在腦轉移患者中的療效。

　　安全性：兩組整體的治療相關不良事件（TEAE）發生率相似，但圖卡替尼聯合治療組中≥3級TEAE發生率相對較高（68.8% vs 41.2%）。

　　最常見的≥3級不良事件為ALT/AST升高，但這些不良事件通常是可控且可逆的。

　　次要研究終點：在總體人群中，圖卡替尼組和安慰劑組的ORR分別為42.0%和36.1%。

　　兩組最常見的治療相關不良事件為惡心、腹瀉和疲勞。

　　研究意義

　　新治療選擇：HER2CLIMB-02研究表明，圖卡替尼聯合T-DM1為HER2+晚期乳腺癌患者，特別是腦轉移患者，提供了新的治療選擇。

　　療效顯著：在總體人群和腦轉移患者中，圖卡替尼聯合T-DM1均顯著改善了PFS，為患者帶來了更長的無進展生存期。

　　安全性可控：盡管圖卡替尼聯合治療組中≥3級TEAE發生率較高，但這些不良事件通常是可控且可逆的，為患者的長期治療提供了可能。

　　隨著研究的深入和臨床數據的積累，圖卡替尼聯合T-DM1有望成為HER2+晚期乳腺癌患者的一線治療選擇。同時，對于腦轉移患者的治療也提供了更多的可能性和希望。

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