圖卡替尼聯合療法在HER2CLIMB-02臨床試驗中取得了顯著的進展，為HER2陽性晚期乳腺癌患者，特別是伴有腦轉移的患者提供了新的治療希望。

　　HER2CLIMB-02臨床試驗概述

　　HER2CLIMB-02（NCT03975647）是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。該試驗招募了局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，這些患者在接受曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療后均出現了疾病進展。試驗的主要目的是評估圖卡替尼聯合T-DM1（恩美曲妥珠單抗）與安慰劑聯合T-DM1相比，在延長患者無進展生存期（PFS）方面的效果。

　　試驗入組與排除標準

　　入組的患者需要滿足一定的條件，如ECOG表現狀態為0或1，有腦轉移瘤的穩定治療史且無需立即局部治療等。同時，試驗也排除了之前接受過特定HER2抑制劑治療的患者，以及在某些時間內接受過拉帕替尼、奈拉替尼等藥物治療的患者。

　　試驗設計與分組

　　共有460名患者被隨機分配至圖卡替尼聯合T-DM1組或安慰劑聯合T-DM1組，比例為1:1。試驗的主要終點是PFS，關鍵次要終點包括總生存期（OS）、腦轉移患者的PFS、總反應率和腦轉移患者的OS。

　　試驗結果與數據分析

　　在24.4個月的中位隨訪期間，觀察到53%的OS事件。圖卡替尼治療組的OS數據尚未成熟，而安慰劑組的中位OS為38.0個月。然而，在PFS方面，圖卡替尼聯合T-DM1治療組的中位PFS達到了9.5個月，顯著優于安慰劑組的7.4個月（風險比0.76，P=0.0163）。

　　對于腦轉移患者，圖卡替尼聯合T-DM1治療組的中位PFS為7.8個月，也優于安慰劑組的5.7個月（風險比0.64）。這些結果表明，圖卡替尼聯合T-DM1能夠顯著延長HER2陽性晚期乳腺癌患者的PFS，特別是對于腦轉移患者。

　　安全性評估

　　在安全性方面，圖卡替尼治療組幾乎所有患者（99.6%）都經歷了治療相關的不良事件，其中68.8%的患者經歷了3級或以上的不良事件。然而，這些不良事件大多數是可控的，且大多數患者能夠繼續接受治療。最常見的不良事件包括惡心、腹瀉、疲勞等。值得注意的是，有2.6%的患者因ALT水平升高而中斷了圖卡替尼治療。

　　HER2CLIMB-02臨床試驗的結果表明，圖卡替尼聯合T-DM1能夠顯著延長HER2陽性晚期乳腺癌患者的PFS，特別是對于腦轉移患者。這一聯合療法為這些患者提供了新的治療選擇，并有望改善他們的生存質量和預后。

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