Tafasitamab聯合來那度胺在墨西哥獲得批準，用于治療不符合自體干細胞移植（ASCT）條件的復發性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成年患者。

　　批準機構：墨西哥衛生監管機構COFEPRIS。

　　批準藥物：他法西他單抗（Minjuvi）和來那度胺（Revlimid）聯合使用，隨后使用他法西他單抗單藥治療。

　　批準用途：治療不符合ASCT條件的R/R DLBCL成年患者。

　　試驗支持：開放標簽、多中心、單臂2期L-MIND試驗（NCT02399085）的結果支持了這一監管決定。該試驗主要分析結果表明，該組合的總體緩解率（ORR）為60%，達到了試驗的主要終點。

　　臨床試驗結果

　　患者納入：L-MIND試驗納入了80名年齡至少18歲的患者，這些患者之前接受過1至3次全身治療，ECOG體能狀態為0至2。

　　治療方案：患者接受最多12個周期的他法西他單抗加來那度胺聯合給藥，然后接受他法西他單抗單藥治療，直到進行性疾病或不可接受的毒性。

　　主要終點：ORR為60%，完全緩解（CR）率為43%，疾病控制率為74%。

　　次要終點：

　　中位緩解持續時間（DOR）：未達到中位DOR（NR）。

　　中位無進展生存期（PFS）：11.6個月（95% CI，5.7-45.7）。

　　中位總生存期（OS）：33.5個月（95% CI，18.3-NR）。

　　5年隨訪分析：與接受過2種或以上治療的患者相比，接受過1種既往治療的患者具有更高的ORR（67.5%）和CR率（52.5%）。

　　不良反應與安全性

　　不良反應：與聯合治療相比，他法西他單抗單藥治療中出現治療出現的不良反應（TEAE）的頻率較低。聯合治療期間最常見的非血液學TEAE是外周水腫和腹瀉。大多數TEAE為1級或2級。

　　安全性：盡管存在不良反應，但整體而言，該藥物組合在臨床試驗中顯示出可接受的安全性。

　　國際批準與指南推薦

　　FDA批準：2020年，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準tafasitamab-cxix（Monjuvi）聯合來那度胺用于治療未另有說明的R/R DLBCL成人患者。

　　EMA批準：2021年，歐洲藥品管理局（EMA）授予他法西他單抗聯合來那度胺，隨后使用他法西他單抗單藥治療的有條件營銷授權。

　　NCCN指南推薦：美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南將他法西他單抗與來那度胺聯合列為不適合移植的DLBCL患者的首選二線療法。

　　Tafasitamab聯合來那度胺在墨西哥的批準，進一步鞏固了其在治療不符合ASCT條件的R/R DLBCL成年患者中的地位。該藥物組合在臨床試驗中顯示出良好的療效和可接受的安全性，并得到了國際權威機構的認可和推薦。

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