KEYNOTE-811是一項國際性的3期臨床試驗，采用雙盲、隨機、安慰劑對照的設計，旨在評估在曲妥珠單抗和化療方案中添加帕博利珠單抗（派姆單抗），相較于單獨使用曲妥珠單抗和化療，作為不可切除、轉移性HER2陽性胃或胃食管交界部腺癌的一線治療，是否能提高療效。該試驗的詳細信息及協議已在NEJM.org上公布（ClinicalTrials.gov編號：NCT03615326）。

　　此前的中期分析數據已顯示，在符合條件的患者中，特別是PD-L1綜合陽性評分為1或以上的患者中，添加派姆單抗能帶來更好的無進展生存期，并改善客觀緩解率和持久緩解率。PD-L1綜合陽性評分是根據PD-L1染色細胞（包括腫瘤細胞、淋巴細胞和巨噬細胞）的數量與活腫瘤細胞總數的比例計算得出的。

　　本次試驗共招募了700名參與者，其中350名被分配接受派姆單抗治療，348名被分配接受安慰劑（詳細分組情況見NEJM.org上的補充附錄圖S1）。截至數據截止日期（2024年3月20日），中位隨訪時間為50.2個月。兩組患者的基線特征非常相似。

　　最終分析結果顯示，帕博利珠單抗組的總生存期顯著長于安慰劑組。派姆單抗組的中位總生存期為20.0個月，而安慰劑組為16.8個月（風險比0.80；95%置信區間[CI]，0.67至0.94；P=0.004）。在PD-L1綜合陽性評分為1或以上的參與者中，派姆單抗組的中位總生存期為20.1個月，而安慰劑組為15.7個月（死亡風險比0.79；95%CI，0.66至0.95；P=0.006）。

　　綜上所述，本試驗表明，在曲妥珠單抗和化療方案中添加帕博利珠單抗，作為不可切除或轉移性HER2陽性胃或胃食管交界腺癌的一線治療，能顯著改善患者的總生存期。

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