2025年3月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準帕博利珠單抗，聯(lián)合曲妥珠單抗及含氟尿嘧啶和鉑類藥物的化療方案，用于治療HER2陽性、PD-L1（綜合陽性評分CPS≥1）的胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。此前，基于一項關(guān)鍵臨床試驗的臨時分析，帕博利珠單抗已于2021年5月5日獲得該適應(yīng)癥的加速批準。

　　此次批準主要依據(jù)了Keynote-811（NCT03615326）臨床試驗的結(jié)果。該試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共招募了698例先前未接受過全身性治療的HER2陽性晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。在入組患者中，使用PD-L1 IHC 22C3 PharmDX試劑盒檢測，有594例（85%）患者的腫瘤表達PD-L1且CPS≥1。患者被隨機分配至帕博利珠單抗200 mg組或安慰劑組，均聯(lián)合曲妥珠單抗及含氟尿嘧啶和鉑類藥物的化療方案。

　　主要療效終點通過盲態(tài)獨立中央審查（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）來衡量。其他療效指標還包括總體反應(yīng)率（ORR）和反應(yīng)持續(xù)時間（DOR）。結(jié)果顯示，與僅接受曲妥珠單抗和化療的患者相比，接受帕博利珠單抗聯(lián)合治療的患者在OS和PFS上均表現(xiàn)出統(tǒng)計學上的顯著改善。在PD-L1 CPS≥1的腫瘤患者中，帕博利珠單抗組的中位PFS為10.9個月，而安慰劑組為7.3個月。中位OS分別為20.1個月和15.7個月。ORR在帕博利珠單抗組為73%，安慰劑組為58%，中位DOR分別為11.3個月和9.6個月。

　　在接受帕博利珠單抗治療的患者中，觀察到的不良反應(yīng)特征與已知的帕博利珠單抗安全性特征一致。建議的帕博利珠單抗劑量為每3周200 mg，或每6周400 mg，與曲妥珠單抗及含氟尿嘧啶和鉑類藥物的化療方案聯(lián)合使用。

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