2024年9月，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準了Ebglyss（lebrikizumab-lbkz）作為一種針對IL-13的抑制劑，用于治療體重至少88磅（40公斤）的成人及12歲及以上兒童的中度至重度特應性皮炎。這些患者的病情盡管已經使用了局部處方療法，但仍未得到良好控制。特應性皮炎導致的皮下濕疹炎癥可引起外部可見且可感知的癥狀，而Ebglyss的作用正是針對這種全身性的濕疹炎癥，該炎癥會導致皮膚干燥、發(fā)癢及發(fā)炎。

　　Ebglyss以250mg/2mL的注射液形式提供，可以單獨使用或與局部皮質類固醇聯合使用。在治療初期后，患者每月接受一次維持注射。推薦的初始劑量為在第0周和第2周分別注射500mg（兩次250mg注射），隨后每兩周注射250mg，直至第16周或獲得足夠的臨床反應；之后，維持劑量為每月注射一次（每四周250毫克）。

　　此次批準基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere三項研究的結果，這些研究共納入了1000多名患有中度至重度濕疹且無法通過外用處方藥控制癥狀的成人和兒童（12歲及以上）。

　　ADvocate 1和ADvocate 2是為期52周的全球3期研究，采用隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組設計，旨在評估Ebglyss作為單一療法在成人和兒童（12歲至18歲以下，體重至少40公斤）中的療效。在16周的治療誘導期內，患者先接受兩次500mg的Ebglyss治療，然后每兩周接受250mg的Ebglyss或安慰劑治療。在維持期內，達到臨床緩解的患者被重新隨機分配，每兩周或每四周接受一次Ebglyss治療，或額外接受安慰劑治療36周。未達到緩解標準的患者則每兩周接受開放標簽的Ebglyss治療，持續(xù)36周。主要終點通過研究者總體評估（IGA）評分來衡量，即皮膚透明（0）或幾乎透明（1），且在第16周時較基線至少降低兩分。

　　ADhere是一項為期16周的全球3期研究，同樣采用隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組設計，旨在評估Ebglyss聯合外用皮質類固醇（TCS）的療效和安全性。該研究在211名成人和兒童（年齡12歲至18歲以下，體重至少40公斤）中開展，這些患者的基線濕疹癥狀未能通過局部用藥得到充分控制。

　　在ADvocate 1和ADvocate 2研究中，平均有38%的Ebglyss治療組患者在16周時獲得了透明或幾乎透明的皮膚（安慰劑組為12%），而10%的患者早在4周就看到了這些結果。在第16周達到這一療效的患者中，77%的患者通過每月一次給藥將這些結果維持了一年。同時，在這些研究中，許多患者還通過Ebglyss緩解了瘙癢癥狀。平均而言，43%的Ebglyss治療組患者在16周時感到瘙癢減輕（相比之下，安慰劑組為12%），5%的患者最早在兩周內就感受到了瘙癢的減輕。在第16周時感到瘙癢緩解的患者中，85%的患者在每月維持劑量治療一年后仍能感受到緩解。

　　Ebglyss的最常見副作用包括眼睛和眼瞼的炎癥（如發(fā)紅、腫脹和瘙癢）、注射部位反應以及帶狀皰疹。Ebglyss不能用于對lebrikizumab-lbkz或Ebglyss中任何成分過敏的患者。在多項研究中，維持期的安全性總體上與16周的安全性一致。

　　總之，Ebglyss通過每月一次的便捷維持劑量為患者提供了持久的癥狀緩解。

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