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烏帕替尼治療類風濕性關節炎的五年療效和安全性數據,仿制藥在哪里上市

时间:2024-10-16     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  烏帕替尼(UPA)在治療類風濕性關節炎(RA)中的五年療效和安全性數據表明,該藥物在長期治療中仍然保持有效且安全性良好。

  五年療效

  臨床疾病活動指數(CDAI)緩解:

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  在五年治療期間,最初隨機分配至UPA 15 mg每日一次(QD)的患者中,有51%達到了CDAI緩解標準。

  對于最初隨機分配至UPA 30 mg QD的患者,該比例為43%。

  基于C反應蛋白的28關節疾病活動評分(DAS28-CRP):

  在五年治療期間,最初隨機分配至UPA 15 mg QD的患者中,有75%達到了DAS28-CRP<2.6的標準。

  對于最初隨機分配至UPA 30 mg QD的患者,該比例為66%。

  美國風濕病學會(ACR)標準改善:

  在五年治療期間,ACR 20%/50%/70%標準的改善比例從第60周到5年期間逐漸增加。

  無論最初隨機分配至UPA還是安慰劑組,結果相似,表明UPA的長期治療能夠持續改善患者的病情。

  五年安全性

  治療中出現的不良事件(TEAEs):

  在五年治療期間,TEAEs的發生率與早期分析和其他SELECT研究一致。

  特別關注的TEAEs也未發現新的安全信號。

  嚴重不良事件:

  惡性腫瘤(不包括非黑色素瘤皮膚癌)、主要不良心血管事件和靜脈血栓栓塞事件的報告頻率較低。

  未觀察到新的安全信號,表明UPA在長期治療中仍然保持安全性。

  綜合評估

  風險收益比:本研究表明,UPA在RA治療中的五年風險收益比仍然是有利的。

  長期治療選擇:UPA的臨床效果在長期治療中得以維持或改善,同時不良事件的發生率與預期一致,未發現新的安全問題。

  治療依從性:盡管有部分患者因各種原因停藥(主要是不良事件),但總體而言,UPA作為RA的長期治療選擇是有效的,且安全性得到驗證。

  烏帕替尼在治療類風濕性關節炎中的五年療效和安全性數據表明,該藥物在長期治療中仍然保持有效且安全性良好。這些結果支持了UPA作為RA長期治療選擇的有效性和安全性。

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