在單組1b期臨床試驗(yàn)中，阿維魯單抗聯(lián)合阿西替尼已展現(xiàn)出對(duì)晚期腎細(xì)胞癌患者的積極療效。為了進(jìn)一步驗(yàn)證這一發(fā)現(xiàn)，研究者們開展了一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，對(duì)比了Avelumab聯(lián)合阿西替尼與標(biāo)準(zhǔn)治療藥物舒尼替尼在晚期腎細(xì)胞癌患者中的療效。

　　NEJM上發(fā)表了這項(xiàng)研究的結(jié)果。在這項(xiàng)研究中，患者以1：1的比例被隨機(jī)分配至兩組，分別接受每2周一次靜脈注射Avelumab（劑量為每公斤體重10mg）聯(lián)合每天兩次口服阿西替尼（每次5mg），或每天一次口服舒尼替尼（50mg），治療周期為6周（其中4周為治療期，2周為休息期，但此處描述簡(jiǎn)化為持續(xù)4周，以符合原文表述，實(shí)際應(yīng)更準(zhǔn)確地描述為6周一個(gè)周期，包含治療與休息）。

　　研究共納入了886名患者，其中442名患者接受了Avelumab聯(lián)合阿西替尼治療，444名患者接受了舒尼替尼治療。在560例PD-L1陽性腫瘤患者（占總?cè)藬?shù)的63.2％）中，Avelumab聯(lián)合阿西替尼組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到了13.8個(gè)月，而舒尼替尼組僅為7.2個(gè)月（疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)比為0.61; 95％置信區(qū)間[CI]為0.47-0.79; P<0.001）。在總體人群中，Avelumab聯(lián)合阿西替尼組的中位PFS同樣優(yōu)于舒尼替尼組，分別為13.8個(gè)月和8.4個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比為0.69; 95％CI為0.56-0.84; P<0.001）。

　　此外，在PD-L1陽性腫瘤患者中，Avelumab聯(lián)合阿西替尼組的客觀緩解率（ORR）也顯著高于舒尼替尼組，分別為55.2％和25.5％。在中位隨訪時(shí)，兩組的總生存期（OS）分別為11.6個(gè)月和10.7個(gè)月，期間分別有37例和44例患者死亡。值得注意的是，盡管Avelumab聯(lián)合阿西替尼組在療效上表現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)，但兩組在治療期間發(fā)生不良事件的比例卻相當(dāng)接近，分別為99.5％和99.3％，且這些事件在各組的71.2％和71.5％的患者中為3級(jí)或更高。

　　對(duì)于接受這些藥物作為晚期腎細(xì)胞癌一線治療的患者而言，Avelumab聯(lián)合阿西替尼在延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期方面明顯優(yōu)于舒尼替尼，同時(shí)客觀緩解率也更高。這一發(fā)現(xiàn)為晚期腎細(xì)胞癌患者提供了新的治療選擇。

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