claudin 18.2定向細胞溶解抗體已獲得歐盟委員會（EC）批準，作為部分胃癌患者一線聯合治療的一部分。

　　Vyloy（佐貝妥昔單抗）已獲準與含氟嘧啶和鉑類化療聯合使用，治療局部晚期不可切除或轉移性人表皮生長因子受體2（HER2）陰性胃腺癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌（其腫瘤為claudin 18.2陽性）的成年患者。

　　歐洲藥品管理局（EMA）還建議維持該藥物的孤兒藥資格，因為該藥物與胃癌和胃食管結合部癌相關的生存率較低。

　　歐洲每年約有136,000人被診斷出患有胃癌，其中大多數病例是由胃最內層細胞發展而來的腺癌。

　　該疾病通常在多年內緩慢發展，早期癥狀常常與更常見的胃相關疾病重疊，導致大多數病例直到晚期或轉移期才被發現。

　　Vyloy每兩至三周輸注一次，是目前歐盟批準的首個也是唯一一個專門針對表達生物標志物claudin 18.2的胃腫瘤細胞的治療方法。

　　此次批準基于EMA人類藥物委員會的最新建議，并得到了3期SPOTLIGHT試驗結果的支持。該試驗評估了一線Vyloy加mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯合方案）與安慰劑加mFOLFOX6在claudin 18.2陽性、HER2陰性、局部晚期不可切除或轉移性胃或GEJ腺癌患者中的療效。

　　Vyloy方案的中位無進展生存期為10.61個月，而安慰劑加mFOLFOX6方案的中位無進展生存期為8.67個月；中位總生存期分別為18.23個月和15.54個月。

　　該監管機構的決定還基于后期GLOW研究的積極結果，該研究在同一患者群體中評估了Vyloy與CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯合化療方案）的療效。

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