抑制新血管生成是轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（mRCC）藥物治療的核心策略。盡管一線治療長期以血管內(nèi)皮生長因子軸抑制劑為主導(dǎo)，但二線治療的選擇標(biāo)準(zhǔn)仍相對(duì)模糊。本研究旨在探討依維莫司（EVE）或酪氨酸激酶抑制劑（TKI，特別是阿昔替尼）在mRCC患者二線治療中的效果。

　　研究的主要納入標(biāo)準(zhǔn)包括：可測(cè)量的mRCC病灶、ECOG評(píng)分0-1、IMDC風(fēng)險(xiǎn)分層為良好或中等，以及維持足夠的器官功能。對(duì)于貝伐單抗聯(lián)合干擾素治療后疾病進(jìn)展或不耐受的患者，將其隨機(jī)分配至TKI組（主要為阿昔替尼）或EVE組。若二線治療期間疾病再次進(jìn)展，則允許患者交叉至另一治療組。研究的主要終點(diǎn)是提升二線治療6個(gè)月時(shí)的無進(jìn)展生存率（PFS），目標(biāo)是從50%提高至65%。次要終點(diǎn)則包括總PFS、客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、安全性以及患者報(bào)告的結(jié)果。

　　2012至2015年間，共有22例患者入組。然而，由于招募效果不佳，研究提前終止。其中，10例患者（46%）被隨機(jī)分配至EVE組（n=5）或阿昔替尼/舒尼替尼組（TKI組，n=5，其中阿昔替尼4例，舒尼替尼1例）。在EVE組中，ECOG評(píng)分為0的患者占20%，而在TKI組中這一比例為60%。兩組均發(fā)生了嚴(yán)重不良事件，各占60%。TKI組的ORR為1/5（20%），而EVE組則為0/5（0%）。兩組在6個(gè)月時(shí)的PFS均為20%。中位PFS在EVE組為3.7個(gè)月，TKI組為2.2個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 1.0，95%置信區(qū)間[CI]：0.26-3.85）。兩組的OS相當(dāng)，HR為1.12（95% CI：0.27-4.61）。

　　本研究面臨的主要挑戰(zhàn)包括治療環(huán)境的快速變化、一線治療中貝伐單抗和干擾素使用的減少，以及一線治療持續(xù)時(shí)間的變異，這些因素共同影響了BERAT試驗(yàn)的招募。患者數(shù)量有限是本研究的一個(gè)重大局限。我們的觀察結(jié)果提示，對(duì)于疾病進(jìn)展的患者，其預(yù)后通常不佳，且TKI或mTOR抑制劑在二線治療中的療效有限。

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