Dupixent度普利尤單抗（dupilumab）已正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，作為青少年慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的附加維持治療藥物。

　　此次批準(zhǔn)擴(kuò)大了度普利尤單抗的適用范圍，此前該藥已獲批用于18歲及以上的CRSwNP患者。現(xiàn)在，它特別適用于12至17歲且病例控制不充分的患者。

　　CRSwNP是一種慢性上呼吸道疾病，會(huì)導(dǎo)致鼻竇和鼻腔阻塞，引發(fā)嚴(yán)重充血、鼻涕、面部疼痛或壓力，以及嗅覺和味覺下降。盡管采用全身性類固醇治療和手術(shù)，許多患者仍然面臨無法控制的癥狀和鼻息肉復(fù)發(fā)的問題。在美國(guó)，約有9000名青少年患有未得到充分控制的CRSwNP。

　　Dupixent是一種完全人源單克隆抗體，能夠抑制白細(xì)胞介素4和白細(xì)胞介素13通路的信號(hào)傳導(dǎo)。據(jù)Dupixent的開發(fā)計(jì)劃顯示，這兩種通路是2型炎癥的主要驅(qū)動(dòng)因素，在包括CRSwNP在內(nèi)的多種相關(guān)疾病中發(fā)揮重要作用。

　　此次療法獲批的證據(jù)包括后期SINUS-24和SINUS-52試驗(yàn)的積極結(jié)果。在這些試驗(yàn)中，與24周時(shí)的安慰劑相比，Dupixent顯著改善了鼻塞/阻塞嚴(yán)重程度、鼻息肉大小和嗅覺，并減少了對(duì)系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇或手術(shù)的需求，適用于控制不佳的CRSwNP成人。

　　此外，該授權(quán)還得到了患有中度至重度哮喘的12歲及以上成人和青少年患者，以及控制不佳的CRSwNP成人的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)的支持。同時(shí)，還參考了Dupixent對(duì)患有中度至重度哮喘的12歲及以上青少年的安全性數(shù)據(jù)。

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