IL-23抑制劑Tremfya古塞庫單抗（guselkumab）近日獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的成年人。這一新療法的獲批為UC患者提供了新的治療選擇。

　　據(jù)估計(jì)，UC在美國影響了超過一百萬人。它是一種炎癥性腸病（IBD），會(huì)導(dǎo)致消化道炎癥并損傷結(jié)腸內(nèi)壁。患者可能會(huì)出現(xiàn)一系列難以預(yù)測的癥狀，如排便稀軟且頻繁、便血、腹痛和食欲不振等。

　　Tremfya此前已獲準(zhǔn)用于治療某些斑塊狀銀屑病和活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎病例。其設(shè)計(jì)目的是阻斷IL-23（炎癥性疾病發(fā)病機(jī)制的重要驅(qū)動(dòng)因素）并與CD64受體結(jié)合。對于UC的治療，該藥物采用特定的給藥方案：首先以200毫克誘導(dǎo)劑量在第0、4和8周靜脈注射，隨后以皮下（SC）維持劑量在第16周注射100毫克，然后每8周注射一次；或者在第12周注射200毫克，然后每四周注射一次。

　　此次批準(zhǔn)得到了正在進(jìn)行的2b/3期QUASAR研究的積極數(shù)據(jù)的支持。該研究評估了Tremfya對常規(guī)療法、其他生物制劑和/或JAK抑制劑反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性UC成人患者的療效。結(jié)果顯示，在接受不同維持劑量的Tremfya治療的患者中，有較高比例的患者在第44周達(dá)到了臨床緩解的主要終點(diǎn)，而接受安慰劑治療的患者中這一比例較低。此外，接受Tremfya治療的患者在一年后達(dá)到內(nèi)鏡緩解的比例也顯著高于接受安慰劑治療的患者。

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