2017年8月2日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布擴大Imbruvica（伊布替尼）的應用范圍，批準其用于治療經歷一項或多項治療失敗后，成年患者的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。這是伊布替尼首次在腫瘤治療領域之外獲得適應癥批準，也是目前唯一獲得FDA批準的治療cGVHD成人患者的藥物。

　　cGVHD是一種由于移植物抗宿主反應引起的免疫性疾病，是異基因造血干細胞移植后的主要并發癥和致死原因之一。該疾病常累及皮膚、胃腸道和肝臟等器官。在伊布替尼獲批之前，臨床上主要采用糖皮質激素治療cGVHD，但長期使用會導致嚴重的健康并發癥。

　　此次批準基于一項名為PCYC-1129的開放標簽、多中心、單臂、臨床Ib/II期試驗的結果。該試驗評估了伊布替尼在42例糖皮質激素一線治療失敗的cGVHD患者中的安全性和有效性。研究結果顯示，總緩解率（ORR）達到67%，其中21%的患者達到完全緩解（CR），45%達到部分緩解（PR）。緩解持續時間至少20周的患者比例為48%。此外，在多器官受累的患者中，觀察到多個器官都達到緩解，且大部分達到緩解的患者實現了臨床意義的癥狀改善，同時糖皮質激素劑量降低至最低可接受水平。

　　至此，伊布替尼已在美國獲得6個適應癥批準，包括慢性淋巴細胞白血病（CLL）、小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、套細胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）以及最新獲批的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。值得注意的是，伊布替尼不僅是首個治療cGVHD的藥物，也是首個治療MZL和WM的藥物。

　　伊布替尼的適應癥擴大為cGVHD患者提供了新的治療選擇，有望改善患者的生存質量和預后。同時，這也進一步證明了伊布替尼在免疫治療領域的廣泛應用前景。

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