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普納替尼治療晚期RET融合陽性非小細胞肺癌的療效及安全性評估,仿制藥上市了嗎

时间:2024-09-12     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  普納替尼,作為一種針對性強、選擇性高的RET抑制劑,專為對抗致癌RET變異而設計。在名為ARROW的全球1/2期臨床試驗(NCT03037385)中,我們評估了普納替尼在中國晚期RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的治療效果與安全性。

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  本試驗將患者分為兩組:一組為曾接受過鉑類化療的晚期RET融合陽性NSCLC成年患者,另一組為未接受過治療的患者。兩組患者均每日口服一次400毫克普納替尼。試驗的主要終點是通過盲法獨立中央審查來評估的客觀緩解率以及藥物的安全性。

  共有68名患者入選本試驗。其中,37名患者曾接受過鉑類化療(48.6%的患者曾接受過≥3種全身治療方案),而31名患者則未接受過任何治療。截至2022年3月4日(數據截止日),在基線時病變可測量的患者中,我們觀察到:在33名曾接受過治療的患者中,有22名(66.7%;95%置信區間[CI],48.2-82.0)實現了確認的客觀緩解,包括1名(3.0%)完全緩解和21名(63.6%)部分緩解;在30名未接受過治療的患者中,有25名(83.3%;95% CI,65.3-94.4)實現了確認的客觀緩解,包括2名(6.7%)完全緩解和23名(76.7%)部分緩解。此外,曾接受過治療的患者的中位無進展生存期為11.7個月(95% CI,8.7-無法估計),而未接受過治療的患者的中位無進展生存期為12.7個月(95% CI,8.9-無法估計)。在68名患者中,最常見的3/4級治療相關不良事件為貧血(35.3%)和中性粒細胞計數減少(33.8%)。有8名(11.8%)患者因治療相關不良事件而停止了普納替尼的使用。

  普納替尼在中國RET融合陽性NSCLC患者中展現出了穩健且持久的臨床活性,并且具有良好的耐受性和安全性。

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